GMP 이어 진스케일 'S4V1' 국내 의료기기 인증
[서울=뉴시스] 김경택 기자 = 얼라인드제네틱스의 현장진단형(POCT) 분자진단 플랫폼 '진스케일(GeneScale)'이 국내 의료기기 인증을 획득하며 사업화 절차를 본격화하고 있다.
29일 관련 업계에 따르면 얼라인드제네틱스의 실시간유전자증폭장치 'GeneScale S4V1'는 최근 식품의약품안전처 의료기기 인증을 받았다.
회사는 앞서 지난해 12월에는 분자진단기기 제조시설에 대한 체외진단의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합인정을 획득한 바 있다. 제조시설과 장비에 대한 국내 인허가 절차를 잇달아 마무리하면서 제품 상용화를 위한 기반을 확보했다는 평가가 나온다.
진스케일은 한 번의 검사로 20개 이상의 대상 유전자를 동시에 검출할 수 있도록 설계된 증상 기반 검사(Syndromic Testing) 기반 분자진단 플랫폼이다. 검체 투입 이후 핵산 추출, PCR 증폭, 검출, 결과 분석까지 한 시스템에서 처리하는 완전자동(Sample-to-Answer) 방식을 목표로 개발됐다.
특허 확보도 이어지고 있다. 얼라인드는 올해 1월 '애널라이트 수집장치, 이를 이용한 애널라이트 수집 방법 및 애널라이트 검사 시스템' 관련 미국 특허를 확보했다.
회사 측은 특허 활용 계획에 대해 "해당 발명의 기술을 탑재한 카트리지는 회사가 개발 중인 현장형 분자진단시스템의 핵심 구성요소"라면서 "시료의 추출과 분석을 단일 카트리지내에서 수행할 수 있게 설계해 전문적인 검사인력이나 고가의 검사장비가 투입되기 어려운 의료현장에서도 정확하고 신속하게 검사결과를 제공할 수 있는 국제경쟁력을 갖춘 현장형 분자진단시스템을 생산하고자 한다"고 설명했다.
진스케일은 특정 감염성 질환 진단을 넘어 향후 암·치매 관련 바이오마커와 유전자 변이 분석 등으로 적용 영역을 확대하는 플랫폼을 지향한다. '분석장비+질환별 카트리지' 형태로 사업을 확장할 가능성이 있다는 관측이다.
기존 주력 사업인 세포카운팅 사업에서도 글로벌 레퍼런스 확보가 진행되고 있다. 얼라인드의 자동 세포카운터 'LUNA-FX7'은 지난달 글로벌 제약사 노바티스의 차세대 세포카운터 도입을 위한 글로벌 공급업체 선정 프로젝트(RFP)에서 우선공급업체로 선정됐다.
얼라인드제네틱스 관계자는 "노바티스가 수개월간의 엄격한 평가를 거쳐 회사를 우선공급업체로 선정한 것은 제품 성능뿐 아니라 품질, 서비스, 운영 역량까지 경쟁력을 인정한 결과"라며 "글로벌 빅파마 공급을 확대하고 LUNA-FX7을 글로벌 세포·유전자치료 연구·생산 분야의 표준 장비로 성장시켜나가겠다"고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
29일 관련 업계에 따르면 얼라인드제네틱스의 실시간유전자증폭장치 'GeneScale S4V1'는 최근 식품의약품안전처 의료기기 인증을 받았다.
회사는 앞서 지난해 12월에는 분자진단기기 제조시설에 대한 체외진단의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 적합인정을 획득한 바 있다. 제조시설과 장비에 대한 국내 인허가 절차를 잇달아 마무리하면서 제품 상용화를 위한 기반을 확보했다는 평가가 나온다.
진스케일은 한 번의 검사로 20개 이상의 대상 유전자를 동시에 검출할 수 있도록 설계된 증상 기반 검사(Syndromic Testing) 기반 분자진단 플랫폼이다. 검체 투입 이후 핵산 추출, PCR 증폭, 검출, 결과 분석까지 한 시스템에서 처리하는 완전자동(Sample-to-Answer) 방식을 목표로 개발됐다.
특허 확보도 이어지고 있다. 얼라인드는 올해 1월 '애널라이트 수집장치, 이를 이용한 애널라이트 수집 방법 및 애널라이트 검사 시스템' 관련 미국 특허를 확보했다.
회사 측은 특허 활용 계획에 대해 "해당 발명의 기술을 탑재한 카트리지는 회사가 개발 중인 현장형 분자진단시스템의 핵심 구성요소"라면서 "시료의 추출과 분석을 단일 카트리지내에서 수행할 수 있게 설계해 전문적인 검사인력이나 고가의 검사장비가 투입되기 어려운 의료현장에서도 정확하고 신속하게 검사결과를 제공할 수 있는 국제경쟁력을 갖춘 현장형 분자진단시스템을 생산하고자 한다"고 설명했다.
진스케일은 특정 감염성 질환 진단을 넘어 향후 암·치매 관련 바이오마커와 유전자 변이 분석 등으로 적용 영역을 확대하는 플랫폼을 지향한다. '분석장비+질환별 카트리지' 형태로 사업을 확장할 가능성이 있다는 관측이다.
기존 주력 사업인 세포카운팅 사업에서도 글로벌 레퍼런스 확보가 진행되고 있다. 얼라인드의 자동 세포카운터 'LUNA-FX7'은 지난달 글로벌 제약사 노바티스의 차세대 세포카운터 도입을 위한 글로벌 공급업체 선정 프로젝트(RFP)에서 우선공급업체로 선정됐다.
얼라인드제네틱스 관계자는 "노바티스가 수개월간의 엄격한 평가를 거쳐 회사를 우선공급업체로 선정한 것은 제품 성능뿐 아니라 품질, 서비스, 운영 역량까지 경쟁력을 인정한 결과"라며 "글로벌 빅파마 공급을 확대하고 LUNA-FX7을 글로벌 세포·유전자치료 연구·생산 분야의 표준 장비로 성장시켜나가겠다"고 말했다.
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