네오이뮨텍 "카티치료제, 병용임상서 증량 돌입"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 네오이뮨텍이 장기 지속형 T세포 증폭제 'NT-I7'과 CD19 CAR-T 치료제와의 병용 임상 1상에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않아 다음 단계를 진행한다.

네오이뮨텍은 CD19 CAR-T 치료제와의 병용을 평가하는 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상 1상 'NIT-126'에서 1차 용량군(DL1, 600µg/kg)에 대한 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 검토를 완료했다고 21일 밝혔다.

이번 검토 결과 DL1 코호트에서는 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았으며, 이에 따라 임상은 프로토콜에 따라 다음 용량군인 DL2(720µg/kg)로 진행된다고 회사는 언급했다.

특히 이번 결과는 앞선 NIT-112 임상에서의 단회 투여 시점인 CAR-T 투여 후 21일차보다 이른 10일차부터 NT-I7을 투여하고, 31일차에 추가 투여한 반복 투여 전략에 대한 첫 안전성 결과라고 덧붙였다.

CAR-T 치료 초기 활성화 기간에 해당하는 시점부터 두 차례 투여를 했지만, DL1에서 DLT가 관찰되지 않아 초기 병용 및 반복 투여 전략의 안전성을 뒷받침하는 근거를 확보했다는 설명이다.

이번 연구는 미국 식품의약국(FDA) 승인 CD19 CAR-T 치료제를 투여받은 LBCL 환자를 대상으로, CAR-T 투여 이후 NT-I7(Efineptakin alfa)을 반복 투여해 안전성과 내약성을 평가하는 연구자 주도 임상이다.

미국 워싱턴대학교 의과대학의 자커리 디 크리스 박사가 책임연구자로, 존 디퍼시오 교수가 협력 연구자로 참여하고 있다. 연구는 600µg/kg과 720µg/kg의 두 용량군으로 구성된 '3+3 용량증량 설계'로 진행된다.

임상시험은 반스 주이시 병원과 워싱턴대학교 의과대학을 기반으로 하는 사이트먼 암센터의 지원을 받아 진행되며, 크리스 박사와 디퍼시오 박사가 환자를 진료하는 세인트루이스 워싱턴대학교 의과대학에서 진행된다.

회사는 진행 중인 용량 증량 단계에서 반복 투여 요법의 안전성과 내약성이 최종적으로 파악되면, 향후 2상 효능 평가를 위한 임상시험을 추진할 계획이다.

김태경 네오이뮨텍 대표이사는 "향후 용량 증량 단계에서도 안전성과 내약성 데이터를 체계적으로 확보해 NT-I7의 CAR-T 병용 전략 가능성을 지속적으로 확인해 나가겠다"라고 말했다.


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