셀트리온, '짐펜트라' 240㎎ 고용량 임상 4상 착수

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 셀트리온이 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙) 고용량 투여를 위한 임상 4창에 착수한다. 맞춤형 치료 옵션을 통해 미국 자가면역질환 시장 침투를 가속화한다는 방침이다.

셀트리온은 짐펜트라 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.
 
미국 자가면역질환 시장에서 짐펜트라의 처방 저변을 다각화하고, 제품 경쟁력을 차별화하기 위한 중장기 성장 전략의 일환이다.
 
이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240㎎ 간의 비열등성을 비교 입증해 향후 짐펜트라 고용량 투여에 필요한 객관적 임상 데이터를 확보하는 것이 목적이다.
 
셀트리온은 임상 데이터를 선제적으로 확보해 처방 용량의 선택지를 넓히고, 환자 상태와 질환 중증도에 맞춘 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
이번 임상은 유럽 시장에서 검증된 램시마SC의 맞춤형 처방 전략을 미국 시장 환경에 맞춰 이식하고, 제품 경쟁력을 극대화하기 위해 추진됐다.

램시마SC는 앞서 진출한 유럽 주요 5개국(EU5)에서 올해 1분기 기준 약 32%의 점유율을 기록하며 성장하고 있다. 유럽에서는 환자 질환 중증도에 맞춘 고용량 처방 전략이 빠른 점유율 확대로 이어지고 있다.

셀트리온은 이번 미국 4상 임상을 통해 미국에서도 기존 120㎎과 함께 환자 맞춤형 ‘투 트랙’(Two-track) 처방 체계를 본격화한다는 방침이다. 이를 통해 현지 의료진에게는 진료 편의성과 처방 자율성을, 환자에게는 넓은 치료 옵션을 제공해 제품 선호도를 극대화할 전망이다.
 
셀트리온은 적응증 확장 작업도 병행하고 있다. 짐펜트라 잠재 환자군 확대를 목표로 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차를 병행하고 있다. RA는 미국 내에서도 환자 수가 많고 전체 자가면역질환 시장에서 큰 비중을 차지하는 대표적인 대형 적응증이다.

현재 짐펜트라는 미국 처방약 급여 관리업체(PBM)들과의 협력을 통해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 안정적으로 확보했으며, 현지 법인의 독자 직판 유통망과 마케팅 역량이 결합해 시너지를 내고 있다.
 
실제로 짐펜트라는 올해 상반기 매출 995억 원을 기록하며 전년 동기 대비 176.4% 급증했다.
 
셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며 “임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 하겠다”고 말했다.


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