유한양행 "폐암 신약 임상 현황, 국제학회 발표"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 유한양행이 폐암 치료 신약 후보물질의 임상 1·2상의 현황과 향후 계획 등을 국제 학회에서 발표했다.

유한양행은 회사가 개발 중인 경구용 HER2 표적치료 후보물질 'YH42946'의 임상 1·2상 최초 인체 투여 연구 디자인 및 진행 현황을 서울 강남구 코엑스에서 열리는 '2026 세계폐암학회'(WCLC)에서 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다.

사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 및 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손20 삽입변이는 비소세포폐암을 포함한 다양한 고형암에서 예후를 불량하게 하는 주요 종양 유발 인자로 알려져 있다.

기존 치료제는 정맥 투여 방식이거나 독성 문제로 사용이 제한적인 경우가 많고, 해당 환자군에서 뇌전이가 빈번하게 발생해 효과적인 경구용 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높은 상황이다.

YH42946은 HER2를 표적으로 하는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)로, 유한양행이 지난 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전 받아 개발하고 있다.

YH42946은 HER2 돌연변이, HER2 증폭 또는 과발현, EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 비임상 종양모델에서 우수한 항종양 효과를 나타냈으며, 두개내(intracranial) 종양 모델에서도 효과가 파악됐다고 회사는 설명했다.

임상 1·2상 시험은 HER2 돌연변이, HER2 증폭·과발현 또는 EGFR 엑손20 삽입변이를 동반한 국소진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 YH42946의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하는 다기관, 공개 시험이다.

파트1(용량 증량)은 5㎎부터 최대 240㎎까지 단계적으로 용량 증량하면서 안전성과 유효성을 평가하고 있다.

파트2(용량 확장)는 파트1에서 선정된 2개 용량을 1대 1 무작위 배정으로 비교해 권장용량(RD)을 결정하는 용량 최적화 코호트(코호트1)로 시작하며, 이후 HER2 이상을 동반한 다른 고형암 유형을 평가하는 코호트2로 확장할 계획이다.

1차 평가변수는 치료 관련 이상반응(TEAE)으로 평가하는 YH42946의 안전성 및 내약성이며, 2차 평가변수는 YH42946 및 주요 대사체 M33의 약동학과 RECIST v1.1 기준에 따른 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병조절률(DCR), 반응 깊이, 반응까지의 시간(TTR), 무진행생존기간(PFS) 등의 항종양 효과다.

파트1 용량 증량 단계의 안전성, 내약성, PK 및 예비 항종양 효과를 포함한 초기 결과는 올해 말 도출될 예정이다. 회사는 이를 바탕으로 권장용량을 선정해 파트2 용량 확장 단계의 최적화를 진행할 계획이다. 2개 용량 선정이 완료되면 내년 초 파트2가 개시될 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 세계폐암학회 발표를 계기로 현재 진행 중인 임상 1·2상 연구를 통해 안전성과 항종양 효과를 지속적으로 평가하고, 권장용량 확립과 후속 개발을 신속히 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]