"품질 체계적 관리"…안과용 의약품 길잡이 마련

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 안과용 의약품의 개발·허가에 대한 가이드라인을 마련했다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 점안제와 안연고제 등 눈에 직접 사용하는 의약품의 품질을 체계적으로 관리할 수 있도록 '국소 안과용 의약품 품질 가이드라인'을 제정했다고 31일 밝혔다.

눈에 사용하는 의약품은 각막이나 결막 등에 직접 적용되는 제품으로 액상·현탁액·연고 등 제품 형태에 따라 특성에 맞는 품질관리가 필요하나 그동안 제형 특성이 반영된 품질평가 방법을 안내하는 상세한 가이드라인이 마련돼 있지 않았다.

식약처는 안과용 제품 개발 및 규제동향, 업계 요구 등을 반영해 올해부터 추진하는 '신기술·신개념 의약품 가이드라인 개발사업(NEXT-G)'을 통해 안약의 제형 특성을 반영한 종합적인 품질 안내서를 전문가와 업계 등 의견을 수렴해 마련했다고 설명했다.

이번 가이드라인에는 제약업체가 의약품을 개발하고 허가자료를 작성할 때 참고할 수 있도록 ▲제품 형태에 맞는 품질 설계·평가 방법 ▲미생물 오염 방지를 위한 제조·관리 방법 ▲용기 및 포장의 안전성 확인 평가방법 ▲제품별 품질시험과 사용기간 설정 시 고려사항 등이 담겼다.

특히 현탁액 형태의 점안제 경우 사용 전 흔들었을 때 약 성분의 분포 여부를 확인하거나, 여러 번 사용하는 점안제의 경우 사용 중 미생물 오염 방지와 개봉 후 품질 유지 여부를 평가하는 등 제품 특성을 고려한 품질평가 방법이 제시됐다고 식약처는 언급했다.

식약처는 "제약업체의 제품 개발과 허가자료 작성을 돕고, 품질이 확보된 안과용 의약품이 국민에게 공급되는 데 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.


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