미국·유럽·일본, 절차 간소화 추진
개발 효율성·환자 접근성 향상 목적
식약처, AI 도입해 절차 간소화 계획
![[서울=뉴시스] 전 세계 주요국을 중심으로 바이오시밀러의 개발 문턱을 낮추기 위해 임상시험 등 과정에서 규제를 간소화하는 흐름이 나타나고 있다. (사진=뉴시스 DB) 2026.08.28. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2024/01/17/NISI20240117_0001461697_web.jpg?rnd=20240117163621)
[서울=뉴시스] 전 세계 주요국을 중심으로 바이오시밀러의 개발 문턱을 낮추기 위해 임상시험 등 과정에서 규제를 간소화하는 흐름이 나타나고 있다. (사진=뉴시스 DB) 2026.08.28. [email protected] *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 전 세계 주요국을 중심으로 바이오시밀러의 개발 문턱을 낮추기 위해 임상시험 등 과정에서 규제를 간소화하는 흐름이 나타나고 있다.
28일 제약바이오업계에 따르면 사라 임 미국 식품의약국(FDA) 사무국장, 니클라스 에크만 핀란드의약품청(FIMEA) 품목허가과 부서장, 미야 카와사키 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사관 등은 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 각국의 바이오시밀러 규제 동향을 지난 27일 공유했다.
미국, 유럽, 일본 등 주요국들은 공통으로 허가 및 심사의 효율성을 높이기 위해 불필요한 규제를 간소화하는 방향으로 제도를 개선하고 있다.
앞서 미국 의회는 최근 바이오시밀러 허가 문턱을 낮추는 법안인 '바이오시밀러 신속 접근법'과 '바이오시밀러 규제완화법' 2건을 상임위에서 통과시켜 연내 입법 가능성에 무게가 실리고 있다.
바이오시밀러 신속 접근법은 바이오시밀러 허가 신청 시 약동학과 면역원성, 비교 임상 효능 평가를 수행해야 한다는 법적 요건을 폐지하는 내용을 담았다.
바이오시밀러 규제완화법은 바이오시밀러와 상호교환 가능한 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애고, 승인 시 바이오시밀러를 오리지널 제품과 상호교환 가능한 것으로 자동 간주하도록 한다.
임 FDA 사무국장은 "환자가 의약품에 쉽게 접근할 수 있도록 장벽을 줄여야 한다"며 향후 FDA는 바이오시밀러 개발에서 임상시험 부담을 줄이는 대신 분석적 비교 평가를 더 중시하는 내용을 향후 교육·규제 체계에 반영할 계획이라고 밝혔다.
미국에 이어 유럽에서도 바이오시밀러 허가 임상을 간소화하는 움직임이 나타나고 있다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 EU 내 특정 바이오시밀러 의약품 개발과 승인에 필요한 임상 데이터양을 줄이는 것을 목표로 하는 '바이오시밀러 개발에서 맞춤형 임상 접근법에 대한 성찰 보고서'를 채택했다.
EMA는 비교 연구가 PK 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 생물학적 물질에 대해서는 CES가 필요하지 않을 수 있다는 판단을 내렸다. 즉, 효능 비교를 위해 실시하는 대규모 임상 3상을 조건에 따라 실시하지 않아도 되는 것이다.
에크만 FIMEA 부서장은 "전반적으로 EU의 바이오시밀러 개발은 보다 간소화된 개발 프로그램으로 전환되고 있다"며 "이러한 접근법은 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 엄격한 기준은 유지하면서 불필요한 임상 연구를 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다"고 전했다.
아시아 국가인 일본도 바이오시밀러 개발 효율성과 최근 규제 개혁에 나섰다. 품질 연구, PK(약동학) 등을 통해 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 유사성을 입증할 수 있을 만큼 충분한 데이터가 확보되면 비교효능임상시험(CES)을 면제하는 내용이 포함됐다.
앞서 일본 후생노동성(MHLW)은 글로벌 임상에서 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이 인종 차이가 안전성, 효능 등에 영향을 미치지 않을 것으로 판단되는 경우 일본 내 별도 임상이 없어도 글로벌 임상 데이터를 바탕으로 허가 신청이 가능하도록 개정하기도 했다.
카와사키 PMDA 심사관은 "전 세계적으로 규제기관은 CES가 불필요할 수 있는 경우를 폭넓게 검토하고 있다"며 "CES에 대한 규제 변화는 환자 접근성과 의료 시스템에도 중요한 영향을 미칠 수 있다"고 언급했다.
그는 규제 간소화를 통해 ▲개발 효율성 증진 ▲시장 경쟁 활성화 ▲환자 접근성 향상 ▲의료 시스템의 지속 가능성 등을 얻을 수 있다고 덧붙였다.
일본은 이러한 규제 간소화로 오는 2029년 말까지 바이오시밀러 시장점유율을 60%에서 80% 이상을 달성하겠다는 정책 목표를 세웠다는 설명이다.
국제적인 흐름에 맞춰 식약처 역시 국내 바이오시밀러 기업들을 지원하기 위해 제도 개선에 나섰다. 식약처는 최근 바이오시밀러 품목 허가 시 품질, 비임상, PK 비교 동등성이 입증되는 경우 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다.
아울러 식약처는 인공지능(AI)을 도입하고 적용을 확대해 바이오시밀러 등 의약품 허가·심사 체계를 효율적으로 진행하겠다는 계획도 밝혔다.
구체적으로 식약처는 올해부터 오는 2028년까지 AI 심사관을 단계적으로 도입할 것이라고 밝혔다. AI는 허가자료를 검색하고 분석하는 역할을 맡는다.
식약처는 이를 제네릭 의약품, 유전자재조합의약품, 신약, 바이오의약품 등 분야로 확장해 허가·심사 절차의 자동화를 구현하겠다는 계획이다.
권오석 식약처 유전자재조합의약품과 보건연구관은 "AI는 심사자의 심사를 도와주는 도구로서 사용하게 될 것"이라며 "규제 심사자 개인의 역량 강화에 대한 교육도 함께 진행하고 있다"고 전했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
28일 제약바이오업계에 따르면 사라 임 미국 식품의약국(FDA) 사무국장, 니클라스 에크만 핀란드의약품청(FIMEA) 품목허가과 부서장, 미야 카와사키 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사관 등은 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스'에서 각국의 바이오시밀러 규제 동향을 지난 27일 공유했다.
미국, 유럽, 일본 등 주요국들은 공통으로 허가 및 심사의 효율성을 높이기 위해 불필요한 규제를 간소화하는 방향으로 제도를 개선하고 있다.
앞서 미국 의회는 최근 바이오시밀러 허가 문턱을 낮추는 법안인 '바이오시밀러 신속 접근법'과 '바이오시밀러 규제완화법' 2건을 상임위에서 통과시켜 연내 입법 가능성에 무게가 실리고 있다.
바이오시밀러 신속 접근법은 바이오시밀러 허가 신청 시 약동학과 면역원성, 비교 임상 효능 평가를 수행해야 한다는 법적 요건을 폐지하는 내용을 담았다.
바이오시밀러 규제완화법은 바이오시밀러와 상호교환 가능한 바이오시밀러 간의 법적 구분을 없애고, 승인 시 바이오시밀러를 오리지널 제품과 상호교환 가능한 것으로 자동 간주하도록 한다.
임 FDA 사무국장은 "환자가 의약품에 쉽게 접근할 수 있도록 장벽을 줄여야 한다"며 향후 FDA는 바이오시밀러 개발에서 임상시험 부담을 줄이는 대신 분석적 비교 평가를 더 중시하는 내용을 향후 교육·규제 체계에 반영할 계획이라고 밝혔다.
유럽·일본에서도 규제 완화 움직임
EMA는 비교 연구가 PK 및 적절한 안전성 연구와 함께 생물학적 유사성을 더 민감하게 결정할 수 있는 생물학적 물질에 대해서는 CES가 필요하지 않을 수 있다는 판단을 내렸다. 즉, 효능 비교를 위해 실시하는 대규모 임상 3상을 조건에 따라 실시하지 않아도 되는 것이다.
에크만 FIMEA 부서장은 "전반적으로 EU의 바이오시밀러 개발은 보다 간소화된 개발 프로그램으로 전환되고 있다"며 "이러한 접근법은 유효성, 안전성 및 면역원성에 대한 엄격한 기준은 유지하면서 불필요한 임상 연구를 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다"고 전했다.
아시아 국가인 일본도 바이오시밀러 개발 효율성과 최근 규제 개혁에 나섰다. 품질 연구, PK(약동학) 등을 통해 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 유사성을 입증할 수 있을 만큼 충분한 데이터가 확보되면 비교효능임상시험(CES)을 면제하는 내용이 포함됐다.
앞서 일본 후생노동성(MHLW)은 글로벌 임상에서 바이오시밀러와 오리지널 의약품 사이 인종 차이가 안전성, 효능 등에 영향을 미치지 않을 것으로 판단되는 경우 일본 내 별도 임상이 없어도 글로벌 임상 데이터를 바탕으로 허가 신청이 가능하도록 개정하기도 했다.
카와사키 PMDA 심사관은 "전 세계적으로 규제기관은 CES가 불필요할 수 있는 경우를 폭넓게 검토하고 있다"며 "CES에 대한 규제 변화는 환자 접근성과 의료 시스템에도 중요한 영향을 미칠 수 있다"고 언급했다.
그는 규제 간소화를 통해 ▲개발 효율성 증진 ▲시장 경쟁 활성화 ▲환자 접근성 향상 ▲의료 시스템의 지속 가능성 등을 얻을 수 있다고 덧붙였다.
일본은 이러한 규제 간소화로 오는 2029년 말까지 바이오시밀러 시장점유율을 60%에서 80% 이상을 달성하겠다는 정책 목표를 세웠다는 설명이다.
식약처, AI 도입으로 빠른 심사 계획
아울러 식약처는 인공지능(AI)을 도입하고 적용을 확대해 바이오시밀러 등 의약품 허가·심사 체계를 효율적으로 진행하겠다는 계획도 밝혔다.
구체적으로 식약처는 올해부터 오는 2028년까지 AI 심사관을 단계적으로 도입할 것이라고 밝혔다. AI는 허가자료를 검색하고 분석하는 역할을 맡는다.
식약처는 이를 제네릭 의약품, 유전자재조합의약품, 신약, 바이오의약품 등 분야로 확장해 허가·심사 절차의 자동화를 구현하겠다는 계획이다.
권오석 식약처 유전자재조합의약품과 보건연구관은 "AI는 심사자의 심사를 도와주는 도구로서 사용하게 될 것"이라며 "규제 심사자 개인의 역량 강화에 대한 교육도 함께 진행하고 있다"고 전했다.
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