"약·디지털의 결합" 세상에 없던 치료…심사는?[식약처가 바꾼다]

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의약품과 디지털의료기기를 함께 사용하는 새로운 형태의 제품 개발이 국내에서도 이뤄지고 있다. 불면증 치료제와 디지털치료기기를 함께 사용하거나 비만치료제와 근육량 개선을 돕는 디지털치료기기를 병용하는 방식이다. 관련 제품 개발이 진행되면서 허가·심사 과정의 예측 가능성을 높여야 한다는 현장의 목소리가 나오자 식품의약품안전처가 구체적인 규제 절차와 심사 기준 마련에 나섰다.

23일 식약처에 따르면 지난해 1월 '디지털의료제품법' 시행으로 새롭게 도입된 디지털융합의약품에 대한 산업계의 관심이 높아지고 있다.

디지털융합의약품은 약사법에 근거한 의약품과 디지털의료기기 또는 건강지원기기가 조합된 의약품을 말한다. 질병의 진단·치료 등을 위해 의약품과 디지털의료기기를 함께 사용하는 형태다.

현재 국내에서 허가된 디지털융합의약품은 없지만 개발은 진행되고 있다. 불면증 치료제와 함께 사용하는 불면증 개선 디지털치료기기(앱), 비만치료제(GLP-1)와 함께 사용하는 근육량 개선 디지털치료기기(앱) 등이 대표적이다.

디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기를 함께 활용해 복약 순응도를 높이고 맞춤형 치료를 제공하는 방식으로 개발되고 있다. 이에 따라 기존에 의약품과 의료기기를 각각 심사하는 방식과 달리 두 제품의 특성을 함께 고려할 수 있는 허가·심사 체계가 필요해졌다.

현장에서도 새롭게 도입된 디지털융합의약품의 신속한 제품화를 위해 의약품과 디지털의료기기를 원스톱으로 통합 심사할 수 있는 구체적인 규제 절차와 심사 기준이 필요하다는 의견이 나오고 있다.

이에 식약처는 디지털융합의약품 협력 통합심사체계를 구축한다. 의약품·바이오 분야와 의료기기 분야 심사부가 협업할 수 있도록 협력심사 주관부서를 지정하고, 맞춤형 상담과 협업 검토, 보완 절차 등을 포함한 표준 업무절차서를 마련할 계획이다.

임상시험 단계에서도 제품 특성을 고려한 기준을 제시한다. 식약처는 디지털융합의약품과 의약품과 함께 사용하는 디지털의료기기의 임상시험 설계를 위한 가이드라인을 마련해 기업이 개발 과정에서 활용할 수 있도록 할 예정이다.

제품 개발을 위한 업계 지원도 병행한다. 식약처는 민관 의약품·의료기기 소통 채널인 코러스·코러스-메디에 협업 분과를 구성·운영하고, GIFT 지정과 융합형 의료제품 허가교육 등을 통해 관련 제품의 개발과 허가를 지원할 방침이다.

GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(Global Innovative products on Fast Track)로 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 지원체계를 말한다.

식약처는 오는 12월까지 디지털융합의약품 통합심사를 위한 표준 업무절차서와 임상시험 설계 가이드라인을 마련할 계획이다. 통합심사를 통해 의약품과 디지털의료기기를 함께 사용하는 제품의 특성을 종합적으로 평가할 수 있는 기반을 마련한다는 취지다.

이를 통해 디지털융합의약품의 허가·심사 절차와 기준을 명확히 해 기업의 예측 가능성을 높이고 제품의 신속한 개발과 공급을 지원한다는 계획이다.

아울러 식약처는 질병의 진단·치료 등을 위해 의약품과 디지털의료기기 또는 건강지원기기를 함께 사용하는 제품의 안전성과 유효성을 체계적으로 평가할 수 있는 기반을 마련해 국민이 안심할 수 있는 디지털융합의약품 공급 환경을 조성한다는 방침이다.


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