"갑자기 블랙아웃"…글로벌 의료기기 잇단 회수

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 국내에 유통되는 글로벌 의료기기 일부 제품에서 품질 문제가 확인돼 회수 등 조치가 진행되고 있다. 전면 패널이 꺼지거나 전기충격기 고장이 발생할 가능성이 있는 제품부터 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 카트리지까지 문제가 확인됐다.

12일 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 따르면 올림푸스한국은 복강경 수술 등에 사용되는 기복기 UHI-4에서 전면 패널이 예기치 않게 꺼지는 '블랙아웃(blackout)' 문제가 발생할 수 있다고 밝혔다.

기복기는 복강경 수술 때 배 안에 가스를 주입해 수술 공간을 확보하고 압력을 유지하는 의료기기다. UHI-4의 경우 전면 패널 디스플레이가 예기치 않게 꺼지면서 가스 주입이 중단될 수 있다. 블랙아웃은 전면 패널 디스플레이가 예기치 않게 꺼지면서 공기 공급(가스 주입·insufflation)이 중단되는 현상이다.

올림푸스한국은 "이 문제는 시간이 지나면서 압력 센서의 측정값이 실제 압력보다 한쪽으로 조금씩 달라지는 현상 때문에 발생할 수 있다"고 했다. UHI-4에는 압력을 측정하는 센서가 두 개 있는데, 두 센서가 측정한 압력의 차이가 7㎜Hg를 넘으면 장비에 E03 오류가 표시된다. 이때 전면 패널이 꺼지면서 복강경 수술에 필요한 가스 주입도 중단될 수 있다.

2019년 10월 이후 총 324건의 전면 패널 블랙아웃 관련 불만이 보고됐다. 이 가운데 2건은 중대한 부상과 관련해 규제기관에 보고됐으며, 사망 사례는 보고되지 않았다. 회수 대상량은 538개다.

올림푸스는 기존 고객에게 전면 패널이 꺼지는 문제와 사용 설명서(IFU)에 따른 위험 완화 방법을 안내할 예정이다. 또 시간이 지나면서 압력 센서의 측정값에 오차가 생기는 문제를 바로잡기 위해 센서의 기준값을 다시 조정할 필요가 있다고 설명했다. 올림푸스는 조정 절차를 진행하기 위해 기존 고객에게 개별적으로 연락할 계획이다.

한국스트라이커가 공급한 저출력심장충격기에서도 내부 구성품과 관련한 문제가 확인됐다.

저출력심장충격기는 자동제세동기(AED) 등 의료기관 및 공공장소에 설치돼 심정지 환자에게 전기 충격을 전달하는 제품이다. 한국스트라이커에 따르면 내부 구성품인 멤브레인 테일(membrane tail)과 관련한 문제로 간헐적인 고장이 발생할 수 있다.

한국스트라이커는 "해당 고장이 제품이 치료를 제공하기 위해 충전 상태를 유지하고 있는 동안이나 전기충격을 전달하는 과정, 전기충격 전달 후 어느 시점에서든 발생할 수 있다"고 밝혔다. 이 경우 제품을 사용할 수 없는 상태가 될 수 있다고 설명했다. 회수 대상량은 12개다.

한국스트라이커가 공급한 세정용 튜브에서도 품질 문제가 발생해 회수 조치가 진행되고 있다. 회사 측은 해당 튜브를 사용하는 과정에서 핸드피스에서 세정액이 새는 현상에 대한 불만 신고가 꾸준히 증가하고 있다고 밝혔다. 의료기기통합정보시스템에 공개된 회수 대상량은 9510개다.

지멘스헬시니어스는 혈당 조절 상태를 확인하는 당화혈색소(HbA1c) 검사에 사용되는 일부 카트리지에서 문제가 발생할 가능성이 있다고 밝혔다.

회사 측은 고객 불만 조사와 내부 시험 과정에서 카트리지 내부에서 시약을 밀어내는 역할을 하는 부품인 '버퍼 풀탭(buffer pull-tab)'의 접합 부분이 떨어질 수 있는 것으로 나타났다고 설명했다.

이 경우 검사에 필요한 버퍼 용액이 제대로 공급되지 않아 사용되는 시약의 양이 줄어들 수 있다. 이에 따라 당화혈색소 검사 결과가 실제보다 낮게 나올 수 있으며, 검사가 정상적으로 완료되지 않고 장비에 오류가 표시될 가능성도 있다.

다만 지멘스 측은 "대다수 카트리지는 정상적으로 작동하고 있다"며 "해당 로트의 카트리지는 계속 사용할 수 있으며, 사용 과정에서 문제가 발생하면 교체품을 요청할 수 있다"고 밝혔다.


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