메드팩토 "'백토서팁' 골육종 2상 계획 변경 신청"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 항암제 '백토서팁'의 골육종에 대한 임상 2상 시험계획(IND) 변경을 신청했다.

메드팩토는 백토서팁의 골육종 임상 2상에서 중용량 환자군을 추가하는 내용의 IND 변경승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 7일 밝혔다.

이번 변경 신청은 현재 진행 중인 300㎎ BID(1일 2회) 고용량 환자군 외에 200㎎ BID 중용량 환자군(청소년은 150㎎ BID)을 추가해 용량 및 반응 상관성을 더욱 정밀하게 평가하고 최상의 유효성 데이터를 확보하기 위한 것이라고 회사는 설명했다.

앞서 회사는 임상 1상에서 3개 용량을 평가한 결과, 중용량에서 가장 우수한 치료 효과가 나타났다고 했다. 이후 임상 2상에서는 1상에서의 관찰기간 등을 고려해 전략적으로 고용량 임상을 진행해 왔으나, 최적용량 검증을 위해 중용량을 추가할 필요성이 있다고 판단해 환자군을 확대하게 됐다는 설명이다.

이번 임상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있으며 메드팩토는 조만간 미국 식품의약국(FDA)에도 변경승인을 신청할 예정이다.

특히 미국은 지난 2024년 발표한 '항암제 임상 용량 가이드라인'을 통해 최대내약용량(MTD) 포함 2개 이상의 용량을 비교 평가할 것을 권고하고 있는데, 이번 변경으로 FDA의 용량 최적화 요건을 충족하게 됐다고 회사는 언급했다.

메드팩토 관계자는 "이번 골육종 임상 및 기존 '백토서팁' 임상에서 축적된 데이터를 기반으로 최적의 용량을 지속적으로 검토 및 보완하고 있다"고 전했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]