식약처 "사전상담으로 의약품·의료기 48개 제품화"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 제품화 지원 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 현황 보고서를 공개했다고 7일 밝혔다.

식약처는 사전상담 제도를 시행한 2020년 8월부터 작년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품 중 조사에 응답한 201개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다.

조사 결과, 의약품 6개와 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화가 완료됐고 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다.

최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 도약한 제품은 의약품 71개, 의료기기 75개 제품으로, 약 62% 제품에서 비임상에서 임상 단계로 넘어가는 등 단계 상승을 보였다.

또한, 길잡이 프로그램 집중지원 품목에서 개발단계 상승효과가 나타나 단순상담을 넘어 개발 과정에서 필요한 제품화 지원을 지속적으로 제공하는 제품화 집중지원 프로그램이 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는 데 기여했다고 평가원은 설명했다.

의약품 분야는 최초 상담 이후 충분한 개발기간이 확보된 품목에서 상대적으로 높은 단계 상승률이 나타난 것으로 드러났다. 이는 상담을 통해 개발이 진행돼 제품 개발기간에 따라 지원 효과가 축적되는 경향이 나타났다고 평가원은 언급했다.

평가원에 따르면 지역 혁신제품 개발자와 기업을 대상으로 하는 현장 소통형 사전상담은 개발 현장의 수요 증가로 연구개발 사업단, 지역개발특구뿐 아니라 연구중심병원, 임상시험기관 등으로 대상이 확대됨에 따라 지원 기업 수가 전년도 대비 35% 늘었다.

아울러 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사' 결과 만족도가 지난 2021년 대비 15% 상승한 것으로 나타났다.

식약처는 "작년부터 '길잡이 프로그램'을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 36개 품목을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다"며 "앞으로도 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다.


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