美FDA, 지도부 공백에도 '승인 회복'…하반기도?

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 지도부 공백과 인력 이탈 등 조직 불확실성 속에서도 신약 승인 실적만큼은 예년 수준을 회복한 것으로 나타났다. 다만 하반기에도 이 같은 수준이 이어질지는 미지수로, 추후 영향 등은 두고 봐야 할 것으로 보인다.
 
27일 FDA와 비영리 글로벌 제약·바이오 제조 및 공급망 비즈니스 협회격인 DCAT 분석 자료에 따르면, FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)가 올해 상반기(1월~7월7일) 승인한 신약은 24개로 집계됐다.

이는 지난해 같은 기간인 19개, 2024년 22개를 웃도는 수치다. CDER의 연간 신약 승인 규모는 2023년 55개, 2024년 50개, 2025년 46개였다.

이 같은 실적은 FDA가 지난 1년간 조직·정책 등 전반에서 급격한 변화를 겪은 과정에서 이뤄낸 성과로 풀이된다.

지난해 4월 FDA 국장 자리에 오른 마티 마카리 전 국장은 취임한 뒤 전문인력 퇴사, 신약승인 갈등, 백악관과의 엇박자, 시민단체 비판 등이 끊이지 않아 FDA 내에서도 잡음이 많았다.

그러다 올해 5월 사임했고, 지금까지도 FDA 수장은 공석인 상태다.

또 지난해 11월에는 FDA 암 치료제 승인의 상징적인 존재로 유명했던 리처드 파즈두르(Richard Pazdur)가 의약품평가연구센터(CDER) 소장으로 부임한 지 불과 한 달 만에 사임했으며, FDA 고위 관리이자 마카리의 핵심 측근이었던 비나이 프라사드(Vinay Prasad)도 사임하며 FDA가 엉망이 됐다는 평가가 나오기도 했다.

이에 증권가에서는 잦은 인사이동과 대규모 해고로 제품 심사 일정이 지연되고 있다는 우려가 나온 바 있다.

그러나 이 같은 불확실성에도 승인 실적이 예년 수준을 회복하면서 업계가 안도하고 있다.

여기에는 FDA는 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축하는 ‘국가우선바우처’(CNPV) 프로그램 등의 도입이 영향을 미친 것으로 분석된다.

실제로 일라이 릴리의 경구용 비만치료제 오포글리프론(제품명 파운다요)이 이 바우처를 통해 지난 4월 1일 승인됐다.

올해 FDA가 허가한 의약품은 저분자신약허가(NDA) 71%, 바이오의약품허가(BLA) 29%로 나타났다. 제약사별로는 GSK가 2건으로 가장 많았고 글로벌 빅파마인 애브비·아스트라제네카·바이엘·릴리·길리어드·존슨앤드존슨(J&J)·머크·노보노디스크·화이자 등이 각각 1건씩 승인받았다.

하반기에도 이 같은 흐름이 이어질지 주목된다. 국내 기업 중 HLB는 담관암 2차 치료제로 개발한 '리라푸그라티닙' 허가 여부가 9월 중 나올 예정이며, HK이노엔의 위식도역류질환 신약인 ‘케이캡’ 허가 여부도 올해 나올 가능성이 크다.

다만 상반기 승인 실적이 회복됐다고 해서 심사 시스템 전반이 안정됐다고 단정하기란 어려운 상황이다. FDA는 기밀 규정(21 CFR 314.430)에 따라 허가 신청 기업이 자발적으로 공개하기 전까지는 향후 심사 예정 물량을 사전에 공개하지 않는다.

이에 지도부 공백이나 인력 감축이 심사 지연으로 이어지더라도 그 영향을 실시간으로 확인하기 어렵고, 승인·반려 결과가 나온 뒤에야 시차를 두고 확인이 가능한 구조다.
 
CDER는 지난해 18개 신약에 대해 19건의 보완요구서한(CRL)을 발부했다. CRL은 추가 자료나 보완을 요구하며 사실상 승인을 반려하는 조치로, 통상 FDA의 신약 신청의 10~15%가량이 원래 목표 심사일에 승인 대신 CRL을 받는 것으로 알려져 있다.

HLB의 간암신약 ‘리보세라닙’ 병용요법도 최근 3번째 CRL을 수령한 바 있다. 

업계 관계자는 “상반기 승인 결과를 보면 불확실성에 대한 우려는 크지 않은 상황”이라며 “다만 계속해서 개별 품목 심사 일정과 리스크 등은 예의 주시할 필요가 있다"고 말했다.


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