"바이오시밀러 규제 합리화"…식약처, 고시 개정

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목 허가 시 안전성이 확보되는 범위에서 임상 3상 및 동물실험 자료 제출 요건을 개선하는 등의 내용이 담긴 고시를 개정했다.

식약처는 바이오시밀러의 신속한 개발을 지원하고 글로벌 규제조화를 위해 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료제출 요건을 합리화하는 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'(식약처 고시)을 개정 및 시행한다고 14일 밝혔다.

이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 활성화를 위해 작년 9월 대통령 주재 '바이오 혁신 토론회'의 후속 조치로 추진됐으며, 식약처는 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 운영하는 등 업계와 긴밀히 협의하며 이번 개정안을 마련했다.

그간 바이오시밀러 품목 허가 시, 오리지널 의약품과의 비교 동등성 입증을 위해 임상시험 성적에 관한 자료로 1상 임상시험와 3상 임상시험을 모두 제출해야 했다. 이번 개정으로 품질, 비임상, 약동학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 3상 임상자료를 제출하지 않을 수 있도록 자료 제출 요건을 개선했다.

또한 식약처는 동물실험을 줄이는 글로벌 규제 흐름에 발맞춰, 바이오시밀러의 품질 및 약리학적 비교 동등성이 입증되는 경우에는 반복투여독성시험 자료를 제출하지 않을 수 있도록 규제조화 했다고 설명했다.

앞서 식약처는 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 안내서를 발간하고, 업체가 임상시험 실시 여부를 미리 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련해 올해 3월부터 함께 운영 중이다.

식약처는 "이번 개정으로 바이오시밀러의 제품 개발 기간과 비용이 줄어들어 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 과학적 근거와 안전에 기반한 규제혁신을 지속 추진해 국내 바이오의약품 산업의 성장과 글로벌 시장 진출을 지원하겠다"고 밝혔다.


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