티씨노바이오, 선천면역항암제 식약처 2상 승인

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 혁신 항암신약 개발 기업 티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)가 선천면역항암제 임상 2상에 본격적으로 나선다.

티씨노바이오는 식품의약품안전처로부터 주력 파이프라인인 면역항암제 후보물질 ‘TXN10128’의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
 
이번 승인에 따라 티씨노바이오는 치료불응성 진행성·전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 TXN10128과 화학항암제 또는 항체-약물접합체(ADC) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상에 본격 착수한다. 이번 임상에서 확보한 데이터를 바탕으로 적응증 확대와 글로벌 사업화 전략을 적극 추진할 계획이다.
 
TXN10128은 우리 몸의 1차 방어체계인 선천면역을 활성화해 암세포를 공격하도록 유도하는 새로운 기전의 경구용 선천면역 항암제 후보물질이다.

기존 면역항암제가 주로 후천면역세포의 반응에 의존하는 것과 달리 TXN10128은 종양미세환경에서 선천면역세포의 즉각적인 반응을 촉진해 항암면역을 활성화하는 차별화된 작용기전을 갖고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
 
회사는 이번 임상 2상 연구를 TXN10128의 임상적 가치를 본격적으로 검증하는 핵심 단계로 보고 있다. EGFR 표적치료 이후에는 다양한 내성 기전이 나타날 수 있으며, 이후 항암화학요법 치료 후에도 질병이 재진행한 환자군의 경우 치료 선택지가 제한적이다.
 
박찬선 티씨노바이오 대표는 “이번 임상 2상 승인은 TXN10128의 임상적 가능성을 본격적으로 검증하는 중요한 전환점”이라며 “이를 토대로 글로벌 신약 개발과 사업화에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.


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