엑셀, "메디포스트 '카티스템' 생산 인프라 고도화"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 세포·유전자치료제(CGT) 전용 화학조성배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 메디포스트 ‘카티스템’(CARTISTEM) 생산 인프라 고도화에 착수한다. 글로벌 상업화 치료제의 대량 배지 수요에 대응하기 위한 핵심 역량을 확보하기 위해 속도를 낸다.

엑셀세라퓨틱스는 메디포스트와 공동 추진 중인 일본 골관절염 치료제 카티스템 상업화 프로젝트의 핵심 소재 국산화를 위해 배지 생산 인프라 확충과 제조공정 고도화에 착수한다고 3일 밝혔다.

이는 화학조성배지(CellCor MSC CD AOF)의 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 원료의약품(MF) 등록 추진과 연계해 상업 생산 단계 대응 역량을 확보하기 위함이다.

또 산업통상자원부 '소부장 으뜸기업‘(총 사업비 130억 원, 메디포스트 총괄) 국책과제의 일환으로 양사가 공동 연구를 통해 추진해 온 국산 배지 적용 프로젝트를 안정적으로 지원하기 위한 기반 구축이라는 의미도 담고 있다.

엑셀세라퓨틱스는 지난 4월 보건복지부 ‘2026년 원부자재 제조지원사업’에 선정되며 GMP 기반 자동화 생산 인프라 구축을 위한 정부 예산을 확보했다. 이달부터 제조소 재정비와 생산 환경 개선 작업에 착수해 생산 공정 효율성과 확장성을 고려한 시설 개선을 단계적으로 추진한다.

11월에는 자동 충진·포장 설비 도입을 통해 생산 자동화 체계를 구축할 예정이다. 이후 해당 설비에 대한 적격성 평가와 제조공정 검증을 순차적으로 진행하고, 내년 1분기 내 MFT(무균공정 시뮬레이션)를 완료한 뒤 2분기 이내 PV(제조공정) 제품 확보를 목표로 하고 있다. 이를 통해 공정의 재현성과 품질 일관성을 강화하고 상업 생산 적용 기반을 완비한다는 계획이다.

생산 공정 운영 기준 고도화에도 나선다. 세포 배양 과정에서 동물 유래 성분을 배제한 AOF 기준을 기반으로 원자재 관리 체계를 정비하고, 공정 전반의 운영 기준을 글로벌 수준에 맞춰 강화해 나갈 예정이다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 메디포스트 일본법인 대표이사는 “엑셀세라퓨틱스의 생산 인프라 확충과 제조공정 고도화를 통해 안정적인 국산 배지 공급 기반이 마련되면 일본 상업화 준비에도 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.
 
이의일 엑셀세라퓨틱스 대표이사는 “이번 생산 인프라 확충과 제조공정 고도화는 글로벌 상업화 치료제의 대량 배지 수요에 대응하기 위한 핵심 역량을 확보하는 과정”이라며 “K-바이오 소부장 경쟁력과 엑셀의 배지 기술력을 글로벌 시장에 알리는 계기로 만들겠다”고 밝혔다.


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