7년간 아무일 없었다…장기생존 입증한 '이 폐암약'

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 한국화이자제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘로비큐아’(성분명 롤라티닙)의 7년 추적 결과가 발표됐다. 장기 추적 관찰에서 전례 없는 치료 효과를 입증했다는 평가다.
 
한국화이자제약은 30일 로비큐아 글로벌 임상3상 'CROWN' 연구 7년 추적 결과를 콘래드 서울 호텔에서 공개했다.

로비큐아는 'ALK 양성 비소세포폐암'이라는 특정 유형의 폐암을 치료하는 경구용 약이다. 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 다른 ALK 저해제에 내성을 일으키는 돌연변이를 억제하고, 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하도록 설계됐다. 로비큐아 주성분인 롤라티닙이 ALK 변이 종양세포의 비정상적인 성장을 억제하는 역할을 한다.

국내에는 2022년 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료에 1차 치료제로 허가를 받았다.
 
이날 발표된 데이터에 따르면, 현재까지 보고된 진행성 폐암 치료제 중 가장 긴 무진행생존기간(PFS, 환자의 종양 크기가 더 나빠지지 않은 상태로 생존한 기간)을 기록했다.

이날 연자로 나선 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 “로비큐아는 지난해 1차 치료 급여 확대 이후 환자들의 치료 접근성을 높이며 임상 현장에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있다”며 “이번 CROWN 연구 7년 추적 결과 역시 전례 없는 효과와 안전성 프로파일을 다시 한번 확인한 의미 있는 데이터”라고 말했다.

이어 “로비큐아는 7년 추적 관찰 시점에서도 무진행생존기간 중앙값(mPFS)에 도달하지 않았으며, 기존 표준치료제인 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다”며 “7년 시점에서 약 55%의 환자가 여전히 질병 진행이 없었으며, 치료 초기 24개월 동안 질병 진행이 없었던 환자의 79%는 7년 시점까지도 질병 진행 없이 유지됐다”고 덧붙였다.

객관적 반응률(ORR, 종양이 사전에 정의된 기준만큼 감소한 환자 비율)은 81%, 완전반응(CR, 종양이 완전히 소실된 상태) 11%를 기록했다.
 
한 교수는 “전이성 비소세포폐암에서 경구 표적치료만으로 10명 중 1명 이상에서 영상학적 완전반응이 확인됐다는 것은 치료 반응의 깊이를 보여주는 결과라는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.

로비큐아는 뇌전이 지연 효과도 있었다. 전체 환자의 약 92%가 7년 시점까지 두 개 내 질환 진행 없이 유지됐다. 기저 뇌전이가 없던 환자는 96%가 7년간 새 뇌전이 없이 지냈고, 기저 뇌전이가 있던 환자도 치료 30개월 이후 새로운 진행이 발생하지 않았다.

안전성 측면에서는 새로운 위험 신호가 나타나지 않았다. 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 5%였고, 치료 시작 26개월 이후 추가 중단 사례는 없었다. 주요 이상반응은 대부분 치료 초기 6개월 내에 발생했고, 장기 추적관찰 과정에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

김희진 한국화이자제약 항암제사업부 총괄 전무는 “오늘은 로비큐아 7년 추적 데이터를 통해 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료의 변화를 다시 한번 공유하는 뜻깊은 자리였다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 과학적 근거에 기반한 혁신 치료 옵션을 통해 환자들의 미충족 수요 해소와 더 나은 치료 환경 조성에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.


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