"LLM 의료기기 대응"… 식약처, 가이드라인 마련

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 의료 현장에서 역할이 증가하고 있는 거대언어모델(LLM) 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 확인하기 위한 민원인 안내서를 만들었다.

식품의약품안전처 식품의악품안전평가원은 '식의약 안심 50대 과제'로 추진된 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 30일 밝혔다.

거대언어모델 은사람이 입력한 글(텍스트)를 이해해, 글(텍스트)로 답하는 대규모 AI 모델을 말한다.

최근 범용성을 갖춘 초거대 AI 기반 모델과 자연어 기반 상호작용 기능을 바탕으로 임상의사결정 지원, 의무기록 요약 및 의료영상 판독 보조 등 다양한 LLM 기반 제품 개발도 활발히 이뤄지고 있다. 이에 따라 기존 가이드라인에서 다루기 어려웠던 LLM의 세부 기술적 특성을 고려한 구체적인 허가·심사 기준 마련 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

초거대 AI 기반 모델dms 방대한 데이터를 미리 학습하여 다양한 분야에 범용적으로 적용할 수 있는 파운데이션 모델(Foundation Model)을 말한다. 오픈AI의 챗GPT, 구글의 제미나이 등이 있다.

식약처는 업계의 규제 개선 요청에 따라 제조사, 의료기관 및 대학 등 관련 전문가들의 자문을 거쳐 실제 국내외 기술, 규제 동향 등을 분석하고 디지털의료기기 개발 및 인·허가 과정에서 활용할 수 있는 고려사항과 관련 예시를 발굴해 가이드라인에 반영했다.

이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲LLM 기반 디지털의료기기 예시 ▲LLM의 특성을 반영한 허가신청서 작성 ▲분석적·임상적 유효성 확인 ▲주요 기능의 성능 검증 ▲중요한 인·허가 변경 예시 등이다.

특히 LLM 특유의 장기 대화(멀티 턴), 중요 정보 누락·왜곡 및 맥락 오인식 등 주요 위해요인에 대해 제품의 성능을 객관적·과학적으로 확인할 수 있는 검증 방법과 중요한 인·허가 변경에 해당하는 예시를 안내하여 업계의 예측 가능성을 높이고 시행착오를 줄이는 데 도움을 주고자 했다.

이러한 LLM 기반 디지털의료기기는 실제 의료현장에 다양한 효용을 가져올 것으로 기대된다. 예를 들면, 의료진은 의무기록 작성, 요약 등 반복적인 문서 업무 부담을 덜고 의료영상 및 검사결과 해석을 보조받아 진료와 환자 소통에 더 집중할 수 있으며, 환자는 대기시간 단축 및 일관된 의무기록 관리 등을 통해 보다 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 것으로 예상된다.

전문가협의체에 참여한 배웅 숨빗에이아이 대표는 "이번 가이드라인은 LLM 기반 디지털의료기기를 개발할 때 무엇을 어떻게 검증해야 하는지를 구체적으로 제시한 것"이라고 말했다.

이어 "국내 제조업체가 제품을 개발하고 허가받는 과정의 불확실성을 크게 줄이고, 궁극적으로 국민이 더 안전한 인공지능 의료서비스를 받도록 하는 데 기여할 중요한 성과"라고 덧붙였다.

한편, 식약처는 이날 '디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회'를 서울 양천구에 있는 서울지방식품의약품안전청에서 개최한다. 이번 설명회에서는 디지털의료기기의 임상평가 제도와 '거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인'의 상세 내용을 안내해 제조·수입업체가 실무에 원활히 적용할 수 있도록 지원할 예정이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]