기존 중위험→저위험 조정…"환자치료 접근성 높아져"
![[세종=뉴시스] 구무서 기자 = 보건복지부 표지석 2026.03.19. nowest@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2026/03/19/NISI20260319_0002087735_web.jpg?rnd=20260319091813)
[세종=뉴시스] 구무서 기자 = 보건복지부 표지석 2026.03.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지
[세종=뉴시스]성소의 기자 = 보건복지부가 자연살해세포(NK세포) 등 자가 면역세포를 배양해 활용하는 첨단재생의료의 위험도를 낮추기로 했다. 이에 따라 희귀·난치질환 환자들은 2~3년이 걸리는 임상연구 없이도 신속하게 치료를 받을 수 있게 될 전망이다.
복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 기존 중위험으로 분류했던 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료를 저위험으로 조정했다고 25일 밝혔다.
첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 손상된 신체 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료·예방하는 의료기술이다. 사람의 생명과 건강에 미치는 영향에 따라 고·중·저위험으로 구분되며 위험도에 따라 치료 절차가 달라진다.
현행법상 고위험과 중위험 치료는 동일한 목적과 내용의 선행 첨단재생의료 임상연구를 반드시 거쳐야 한다. 임상연구에는 통상 2~3년이 소요된다. 반면 저위험 치료는 관련 임상 결과 문헌 등을 제출하면 선행 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있다.
이번 위험도 조정으로 자가 면역세포 배양 치료도 저위험 치료 절차를 적용받게 되면서 환자의 치료 접근성이 한층 높아질 것으로 복지부는 기대했다.
복지부는 이번 심의위원회에서 고형암과 근골격계 질환, 만성통증을 대상으로 하는 다기관 첨단재생의료 임상연구 3건도 함께 의결했다.
김현숙 복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료접근성을 제고하지만 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼, 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다"고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
복지부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 기존 중위험으로 분류했던 자가 면역세포 배양 첨단재생의료 임상연구·치료를 저위험으로 조정했다고 25일 밝혔다.
첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 손상된 신체 기능을 재생·회복하거나 질병을 치료·예방하는 의료기술이다. 사람의 생명과 건강에 미치는 영향에 따라 고·중·저위험으로 구분되며 위험도에 따라 치료 절차가 달라진다.
현행법상 고위험과 중위험 치료는 동일한 목적과 내용의 선행 첨단재생의료 임상연구를 반드시 거쳐야 한다. 임상연구에는 통상 2~3년이 소요된다. 반면 저위험 치료는 관련 임상 결과 문헌 등을 제출하면 선행 임상연구 없이 치료계획을 신청할 수 있다.
이번 위험도 조정으로 자가 면역세포 배양 치료도 저위험 치료 절차를 적용받게 되면서 환자의 치료 접근성이 한층 높아질 것으로 복지부는 기대했다.
복지부는 이번 심의위원회에서 고형암과 근골격계 질환, 만성통증을 대상으로 하는 다기관 첨단재생의료 임상연구 3건도 함께 의결했다.
김현숙 복지부 첨단의료지원관은 "첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료접근성을 제고하지만 환자가 안전한 환경에서 치료받는 것도 중요한 만큼, 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다"고 말했다.
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