한국에자이, 불면증 치료제 '데이비고' 국내 허가

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 한국에자이가 새로운 기전의 불면증 치료제를 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

한국에자이는 자사의 불면증 치료제 '데이비고'(Dayvigo, 성분명 렘보렉산트)가 수면 개시 또는 수면 유지가 어려운 18세 이상 성인 불면증 환자의 치료제로 허가받았다고 24일 밝혔다.
 
데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(DORA) 계열의 불면증 치료제로, 각성 상태를 유지하는 신경전달 물질인 오렉신 수용체인 OX1R과 OX2R에 가역적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제함으로써 수면 유도 및 유지를 촉진한다.

뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 기존 GABA 계열의 치료제와 달리 과도한 각성 상태를 조절해 자연스러운 수면 상태를 유지하도록 돕는 것이 특징이다.

권장 용법·용량은 취침 직전 5㎎을 1일 1회 경구 투여하는 것으로, 환자 임상적 반응 및 내약성에 따라 최대 권장 용량인 10㎎까지 증량할 수 있다.
 
데이비고는 허가 근거가 된 핵심 임상연구인 SUNRISE 1과 SUNRISE 2에서 수면 개시와 유지 전반에서 유의한 개선 효과와 안전성을 보였다.

SUNRISE 1은 55세 이상 불면증 환자 1006명을 대상으로 데이비고와 졸피뎀 서방형 및 위약을 비교한 글로벌 3상 임상연구다. 치료 1개월 시점에서 수면다원검사 기반 수면잠복시간은 데이비고 5㎎ 및 10㎎군에서 각각 19.5분, 21.5분 감소해 위약군(7.9분 감소) 및 졸피뎀 서방형군(7.5분 감소) 대비 개선 효과를 보였다.

수면 효율은 각각 12.9%, 14.1% 증가했으며(위약군 5.4%), 수면 후 각성시간은 각각 43.9분, 46.4분 감소했다(위약군 18.6분).

야간 후반부 각성시간에서 데이비고 5㎎ 및 10㎎군은 각각 27.2분, 28.8분 감소해 졸피뎀 서방형군(21.4분 감소) 대비 우월성을 보였다.

또 졸피뎀 서방형은 치료 초기에만 수면잠복기를 개선한 반면 데이비고는 초기부터 1개월 시점까지 지속적인 효과를 유지했다.

가장 흔한 이상반응은 졸림으로, 중대한 이상반응 발생률은 낮았다. 반동성 불면이나 금단 증상도 관찰되지 않았다.
 
고홍병 한국에자이 대표는 “불면증은 환자 일상과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환임에도 불구하고 치료 과정에서 여전히 미충족 수요가 존재해왔다”며 “데이비고는 입면 장애뿐 아니라 수면 유지 장애까지 폭넓게 관리하면서 이상반응 부담을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션”이라고 말했다.


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