대웅제약 "펙수클루, '위궤양 적응증' 3상 승인"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔)의 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 신청한 3상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 23일 공시했다.

앞서 대웅제약은 지난 4월 10일 식약처에 이번 IND를 신청했다고 공시한 바 있다. 펙수클루정은 국산 34호 신약으로, 지난 2021년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중이다.

이번 임상은 위궤양 환자를 대상으로 누적 치료율을 통해 비열등성을 입증하고 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다. 임상 시험 방식은 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군으로 진행된다.

임상시험 대상자는 384명으로 동시 모집 방식으로 진행한다. 일부 대상자는 인도네시아에서 모집될 예정이다. 회사는 이날부터 약 21개월 동안 임상시험을 실시할 계획이라고 밝혔다.

1차 유효성 평가지표는 8주 시점까지 상부위장관 내시경 검사로 확인된 위궤양의 누적 치유율이다.

대웅제약은 펙수프라잔 40㎎에 신규 적응증 및 용법용량을 추가함으로써 의료진 및 성인 위궤양 질환 환자들에게 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대해 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 했다.

회사는 해당 임상시험이 완료되면 식약처에 품목허가를 신청하고 승인을 통한 적응증 확대 후 발매할 예정이다.


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