식약처 "허가받은 韓 의약품, 멕시코서 신속 허가"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 우리나라에서 허가받은 의약품은 앞으로 멕시코에서 허가 심사 절차가 간소화된다.

식품의약품안전처는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관으로 인정했다고 23일 밝혔다.

이번 조치로 우리나라에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 참조규제기관 기반의 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있게 됐다. 식약처는 품질 및 안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 간소화돼 신속한 허가가 가능해질 것으로 기대된다고 언급했다.

멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위를 차지하는 주요 시장이자 역내 진출의 전략적 거점 국가로 평가된다. 이번 조치는 국내 제약업계의 중남미 시장 진출 확대와 수출 경쟁력 강화에 기여할 것으로 전망된다고 식약처는 설명했다.

멕시코 COFEPRIS는 작년 7월 관련 규정을 제정해 'ICH 설립회원 또는 상임회원 규제기관'과 'WHO 우수규제기관목록(WLA)에 품목허가 기능을 포함해 등재된 기관'의 규제 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입했다.

이에 따라 식약처의 의약품 허가 결과는 멕시코 의약품 품목허가 심사 시 신뢰할 수 있는 평가자료로 활용되고 축약 허가 절차를 적용받는 경우 최대 45영업일 이내에 허가 여부가 결정될 수 있다.

또한 멕시코 COFEPRIS는 참조규제기관이 수행한 평가를 활용해 추가적인 기술평가나 자료 요구 없이 제출자료의 완전성 여부를 중심으로 심사를 진행할 수 있도록 규정하고 있다.

멕시코는 WHO 우수규제기관목록(WLA) 중 '규제실사 기능'을 보유한 규제기관이 발급한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서를 인정하고 있어, 멕시코에 진출하려는 제약업체는 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 멕시코 COFEPRIS에 제출해 인정받을 수 있다는 설명이다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 글로벌 규제협력을 강화해 우수한 국산 의료제품이 해외 시장에 보다 신속하게 진출할 수 있도록 규제지원을 하겠다"고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "그동안 국내 제약기업들이 멕시코 진출 시 허가 절차를 밟는 데 어려움을 겪어왔으나, 이번 조치로 신속한 허가가 가능해질 것"이라고 전했다.


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