디앤디파마텍 "MASH 치료제 2상 조직생검 결과 공개"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = GLP-1 계열 신약 개발 기업 디앤디파마텍이 MASH(대사이상지방간염) 치료제의 AI 조직생검 분석 결과를 공개했다.

디앤디파마텍은 미국에서 진행 중인 MASH 치료제 '자보페그두타이드'(DD01)의 임상 2상 48주 조직생검 결과와 관련해 글로벌 AI 병리 분석 기업 HistoIndex사가 자체 AI 기반 분석 플랫폼인 'qFibrosis'를 활용해 수행한 독립 분석 결과를 공개했다고 18일 밝혔다.

앞서 회사는 지난달 유럽간학회(EASL 2026) 발표 및 한국거래소 공시를 통해 병리학자에 의한 조직생검 판독 결과를 공개한 바 있다.

당시 자보페그두타이드 투약군은 MASH 치료제 허가의 핵심 평가지표인 ▲섬유화 악화 없는 MASH 해소 ▲MASH 악화 없는 섬유화 개선 ▲MASH 해소 및 섬유화 개선 복합지표 등 조직학적 평가지표에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 약효를 보였다고 회사는 설명했다.

전통적인 병리학자 판독은 전문성을 기반으로 하는 표준 평가 방식이지만, 판독자 간 변동성이 존재할 수 있다. 이를 보완하기 위한 디지털 병리 기술이 최근 글로벌 MASH 신약 개발 분야에서 빠르게 도입되고 있다.

현재 업계에서는 PathAI사의 'AIM-MASH'와 HistoIndex사의 qFibrosis가 대표적인 AI 기반 조직 분석 플랫폼으로 활용되고 있다. 디앤디파마텍은 임상시험 설계 단계부터 qFibrosis를 적용해 왔다.

qFibrosis 분석 방법은 섬유화의 핵심 구성 요소인 콜라겐의 구조, 밀도 및 분포를 직접 정량 분석하는 차세대 디지털 병리 플랫폼이다. 조직학적 변화를 일반적인 범주형 지표뿐만 아니라 수치화된 연속형 지표로 측정할 수 있다는 점이 특징이다.

아울러 MASH 치료 과정에서 나타나는 간 지방 감소에 따른 조직 구조 변화가 섬유화 측정에 미치는 영향을 최소화하기 위해 지방 보정 분석법을 적용함으로써 더 정밀한 항섬유화 효과 평가가 가능하다고 디앤디파마텍은 설명했다.

이번 분석은 프로토콜 준수 환자군 중 qFibrosis 기준 기저 상태가 F1 단계 이상인 환자 27명(위약군 16명, 자보페그두타이드 투약군 11명)을 대상으로 수행됐다. 분석 결과, 범주형 지표와 연속형 지표 모두에서 통계적으로 유의한 섬유화 개선 효과가 나타났다고 회사는 언급했다.

특히 섬유화 1단계 이상 개선 환자 비율은 자보페그두타이드 투약군에서 81.8%로 나타나 위약군(18.8%) 대비 63% 높은 개선 효과를 보였으며, 섬유화 점수를 정량화한 연속형 지표인 qFibrosis 점수 변화율에서도 위약 보정 기준 51% 감소를 기록해 통계적 유의성을 보인 것으로 전해졌다.

디앤디파마텍은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 글로벌 빅파마들과의 전략적 파트너링 논의를 지속할 계획이다. 아울러 자보페그두타이드의 글로벌 개발 및 사업화 가치를 극대화하는 데 힘을 쏟을 것이라고 덧붙였다.

이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "AI 기반 디지털 병리 플랫폼을 통해 확보된 추가 근거는 글로벌 빅파마들과 진행 중인 파트너링 논의에서도 자보페그두타이드 임상 데이터의 신뢰도를 높여줄 것으로 기대한다"고 말했다.


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