GC녹십자웰빙 "'라이넥주' 정맥주사 3상 성공"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제의 정맥주사 용법 임상 3상 시험에 성공해 올해 내로 식품의약품안전처에 품목 허가 신청을 낼 계획이다.

GC녹십자웰빙은 최근 만성간질환 치료제로 개발 중인 '라이넥주'의 용량 점적정맥 용법의 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다는 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다.

이번 임상 3상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성 간질환 환자 226명을 대상으로 실시됐으며, 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효능과 안전성을 관찰했다.

임상 결과, 1차 평가지표인 '6주 시점의 베이스라인 대비 간 손상 지표인 ALT(알라닌아미노전달효소) 변화량'에서 라이넥주 점적정맥투여군은 라이넥주 피하 투여군 대비 통계적으로 유의미한 수치를 보이며 목표했던 치료 효과를 보였다고 회사는 설명했다.

GC녹십자웰빙은 이번 탑라인 결과를 바탕으로 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤, 식약처에 허가 변경 신청을 진행할 계획이다.

회사는 이번 성과에 대해 의료 현장의 투여 편의성을 개선했다는 점에서 의미가 있다고 언급했다. 기존의 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었으나, 정맥주사(IV) 투여가 가능해짐에 따라 임상적 판단에 의거해 최대 10㎖까지 투여할 수 있게 된다는 설명이다.

정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부 본부장은 "확보된 데이터를 바탕으로 연내 식약처 품목 허가 신청을 신속히 진행할 계획"이라며 "향후 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.


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