중국 단독 임상, 美 암학회 핵심 발표로 첫 선정
이보네시맙 사망률 34% 낮춰…FDA, 11월 승인 여부 판단
![[서울=뉴시스] 지난 1일(현지 시간) SERENA-6 임상시험 공동 책임연구자인 영국 런던 암연구소 및 로열 마스든 병원의 분자종양학 교수인 니콜라스 터너 박사가 미국 시카고에서 열린 2025년 미국임상종양학회 연례회의(ASCO ) 플레너리 세션에서 발표했다. (사진=아스트라제네카 제공) 2025.06.04. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2025/06/04/NISI20250604_0001859533_web.jpg?rnd=20250604143916)
[서울=뉴시스] 지난 1일(현지 시간) SERENA-6 임상시험 공동 책임연구자인 영국 런던 암연구소 및 로열 마스든 병원의 분자종양학 교수인 니콜라스 터너 박사가 미국 시카고에서 열린 2025년 미국임상종양학회 연례회의(ASCO ) 플레너리 세션에서 발표했다. (사진=아스트라제네카 제공) 2025.06.04. [email protected] *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스] 박영환 기자 = 중국에서만 진행된 폐암 신약 임상시험이 세계 최대 암학회 핵심 무대에 오르면서 미국 신약 개발 주도권이 흔들리고 있다는 위기감이 커지고 있다.
미국 뉴욕타임스(NYT)는 지난달 29일부터 이달 2일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 중국 단독 임상시험 결과가 주요 발표 중 하나로 선정됐다고 지난달 30일(현지시간) 보도했다.
ASCO 연례회의는 전 세계 암 연구자와 제약업계가 주목하는 대표적 학술행사다. 그동안 주요 발표는 주로 미국과 유럽 병원에서 진행된 임상시험이 차지해 왔지만, 올해는 중국에서만 환자를 모집한 임상시험이 4~5개 핵심 발표 중 하나로 선정됐다.
이번 발표의 주인공은 중국 아케소 바이오파마가 개발한 폐암 치료제 이보네시맙이다. 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 둔 서밋 테라퓨틱스는 이 약물의 권리를 사들여 미국과 다른 지역 출시를 추진하고 있다.
이보네시맙은 면역체계를 활성화하는 방식과 종양의 혈액 공급을 차단하는 방식을 결합한 정맥주사제다. 중국에서 진행성 폐암 환자 500명 이상을 대상으로 한 연구에서는 이보네시맙과 항암화학요법을 함께 받은 환자군의 사망률이 표준 치료군보다 34% 낮은 것으로 나타났다.
미국 암 전문의들은 이 결과를 주목하면서도 미국 환자에게 그대로 적용할 수 있을지는 신중하게 보고 있다. 비교군에 사용된 면역항암제 테빔브라는 미국에서 폐암 치료제로 승인되지 않았고, 미국에서는 키트루다와 항암화학요법 병용 치료가 일반적으로 쓰이기 때문이다.
환자 특성 차이도 변수다. 일부 연구에서는 아시아계 폐암 환자가 다른 인종보다 면역항암제에 더 잘 반응하고 생존 기간도 긴 경향을 보였다. 반면 중국은 흡연율이 높고, 흡연 이력이 있는 폐암 환자는 예후가 나쁠 수 있어 임상 결과를 단순 비교하기 어렵다는 지적도 나온다.
피터 마크스 전 미 식품의약국(FDA) 고위 관계자는 중국 임상에서는 전반적으로 결과가 더 좋아 보이는 경향이 있다며, 현재 이 문제를 두고 많은 전문가가 실제 우려를 갖고 있다고 말했다.
하지만 미국의 불안은 특정 약물 하나에 그치지 않는다. 중국 기업들이 특허, 학술논문, 임상시험을 빠르게 늘리면서 미국 바이오 스타트업들이 경쟁에서 밀리고 있다는 위기감이 커지고 있다. 로버트 칼리프 전 FDA 국장은 중국 바이오산업의 부상에 대한 우려가 타당하고 현실적이라며, 미국이 심각한 위협을 받고 있다고 말했다.
미국 뉴욕타임스(NYT)는 지난달 29일부터 이달 2일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 중국 단독 임상시험 결과가 주요 발표 중 하나로 선정됐다고 지난달 30일(현지시간) 보도했다.
ASCO 연례회의는 전 세계 암 연구자와 제약업계가 주목하는 대표적 학술행사다. 그동안 주요 발표는 주로 미국과 유럽 병원에서 진행된 임상시험이 차지해 왔지만, 올해는 중국에서만 환자를 모집한 임상시험이 4~5개 핵심 발표 중 하나로 선정됐다.
이번 발표의 주인공은 중국 아케소 바이오파마가 개발한 폐암 치료제 이보네시맙이다. 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 둔 서밋 테라퓨틱스는 이 약물의 권리를 사들여 미국과 다른 지역 출시를 추진하고 있다.
이보네시맙은 면역체계를 활성화하는 방식과 종양의 혈액 공급을 차단하는 방식을 결합한 정맥주사제다. 중국에서 진행성 폐암 환자 500명 이상을 대상으로 한 연구에서는 이보네시맙과 항암화학요법을 함께 받은 환자군의 사망률이 표준 치료군보다 34% 낮은 것으로 나타났다.
미국 암 전문의들은 이 결과를 주목하면서도 미국 환자에게 그대로 적용할 수 있을지는 신중하게 보고 있다. 비교군에 사용된 면역항암제 테빔브라는 미국에서 폐암 치료제로 승인되지 않았고, 미국에서는 키트루다와 항암화학요법 병용 치료가 일반적으로 쓰이기 때문이다.
환자 특성 차이도 변수다. 일부 연구에서는 아시아계 폐암 환자가 다른 인종보다 면역항암제에 더 잘 반응하고 생존 기간도 긴 경향을 보였다. 반면 중국은 흡연율이 높고, 흡연 이력이 있는 폐암 환자는 예후가 나쁠 수 있어 임상 결과를 단순 비교하기 어렵다는 지적도 나온다.
피터 마크스 전 미 식품의약국(FDA) 고위 관계자는 중국 임상에서는 전반적으로 결과가 더 좋아 보이는 경향이 있다며, 현재 이 문제를 두고 많은 전문가가 실제 우려를 갖고 있다고 말했다.
하지만 미국의 불안은 특정 약물 하나에 그치지 않는다. 중국 기업들이 특허, 학술논문, 임상시험을 빠르게 늘리면서 미국 바이오 스타트업들이 경쟁에서 밀리고 있다는 위기감이 커지고 있다. 로버트 칼리프 전 FDA 국장은 중국 바이오산업의 부상에 대한 우려가 타당하고 현실적이라며, 미국이 심각한 위협을 받고 있다고 말했다.
최근 글로벌 대형 제약사들도 중국으로 눈을 돌리고 있다. 중국은 후보물질 가격이 상대적으로 낮고, 규제 장벽이 낮으며, 개발 속도도 빠르다는 평가를 받는다. 의약품 거래 분석업체 딜포마에 따르면 올해 들어 주요 신약 거래의 절반가량이 중국발 약물과 관련된 것으로 집계됐다.
ASCO 회의에서도 이보네시맙 외에 화이자, 머크, 브리스톨마이어스스큅 등 대형 제약사가 사들인 중국발 항암 신약 후보들이 잇따라 발표된다. 중국 기업은 대개 중국 내 판매권을 유지하고, 다국적 제약사는 미국 등 해외 판매권을 사들이는 방식이다.
미국 내에서는 중국 기업들이 미국의 신약 아이디어를 빠르게 따라잡거나 사실상 복제하고 있다는 불만도 커지고 있다. 일부 미국 바이오 스타트업들은 기술 유출을 우려해 논문 발표나 학회 포스터 공개를 피하는 등 보안 조치를 강화하고 있다.
미국 정치권에서도 중국 견제론이 커지고 있다. 로버트 F. 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관은 지난 4월 의회 청문회에서 “중국이 우리의 점심을 빼앗고 있다”고 말했다. 존 물레나르 공화당 하원의원은 FDA가 중국 임상자료를 검토하지 못하게 하고, 미국 대형 제약사와 중국 기업 간 거래를 제한하는 방안을 주장해 왔다.
하지만 중국발 신약을 무조건 막는 것이 정답은 아니라는 반론도 있다. 중국과의 경쟁을 인위적으로 차단하면 미국 환자들이 효과가 있을 수 있는 새 치료제를 접할 기회를 잃을 수 있다는 것이다. 서밋 테라퓨틱스의 밥 더건 공동 최고경영자는 임상시험에서 중요한 것은 환자가 실제로 좋아졌는지 여부라고 말했다.
한편, 서밋 테라퓨틱스는 미국, 캐나다, 유럽 환자를 포함한 별도 글로벌 임상시험 결과를 토대로 FDA에 이보네시맙 승인을 신청했다. FDA는 오는 11월 승인 여부를 결정할 예정이다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
ASCO 회의에서도 이보네시맙 외에 화이자, 머크, 브리스톨마이어스스큅 등 대형 제약사가 사들인 중국발 항암 신약 후보들이 잇따라 발표된다. 중국 기업은 대개 중국 내 판매권을 유지하고, 다국적 제약사는 미국 등 해외 판매권을 사들이는 방식이다.
미국 내에서는 중국 기업들이 미국의 신약 아이디어를 빠르게 따라잡거나 사실상 복제하고 있다는 불만도 커지고 있다. 일부 미국 바이오 스타트업들은 기술 유출을 우려해 논문 발표나 학회 포스터 공개를 피하는 등 보안 조치를 강화하고 있다.
미국 정치권에서도 중국 견제론이 커지고 있다. 로버트 F. 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관은 지난 4월 의회 청문회에서 “중국이 우리의 점심을 빼앗고 있다”고 말했다. 존 물레나르 공화당 하원의원은 FDA가 중국 임상자료를 검토하지 못하게 하고, 미국 대형 제약사와 중국 기업 간 거래를 제한하는 방안을 주장해 왔다.
하지만 중국발 신약을 무조건 막는 것이 정답은 아니라는 반론도 있다. 중국과의 경쟁을 인위적으로 차단하면 미국 환자들이 효과가 있을 수 있는 새 치료제를 접할 기회를 잃을 수 있다는 것이다. 서밋 테라퓨틱스의 밥 더건 공동 최고경영자는 임상시험에서 중요한 것은 환자가 실제로 좋아졌는지 여부라고 말했다.
한편, 서밋 테라퓨틱스는 미국, 캐나다, 유럽 환자를 포함한 별도 글로벌 임상시험 결과를 토대로 FDA에 이보네시맙 승인을 신청했다. FDA는 오는 11월 승인 여부를 결정할 예정이다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
