표창받은 의료AI 전문가 "규제 넘어야 글로벌 선도"

[서울=뉴시스]송종호 기자 = "인허가와 규제 대응은 단순히 국경을 넘기 위한 서류 심사가 아닙니다. 국산 선진 의료 기술이 글로벌 시장의 '필수 운영형 인프라'로 안착하기 위한 과정이라고 생각합니다."

박혜이 코어라인소프트 규제혁신실 이사는 지난 29일 열린 '제19회 의료기기의 날' 기념식에서 국무총리표창을 수상하며 이같이 밝혔다. 올해 기념식에서 의료 인공지능(AI) 업계 종사자 중 정부 포상을 받은 이는 박 이사가 유일하다.

코어라인소프트는 의료AI 전문 기업이다. 3차원 의료 영상을 정확하게 정량 분석하고, 그 결과와 근거 데이터를 의료진에 제공해 진단을 보조하는 '설명 가능한 AI(XAI)'를 핵심 기술로 보유하고 있다.

박 이사는 그동안 식품의약품안전처 의료기기 허가심사 소통단과 한국의료기기산업협회 디지털 의료기기 분과장을 맡아 민관 소통을 주도해 왔다. 특히 디지털의료제품법 시행 초기, 의료 현장의 목소리를 적극 반영해 관련 제도와 가이드라인 개선에 크게 기여한 공로를 인정받았다.

그의 규제 대응 역량은 소속 기업인 코어라인소프트의 실질적인 글로벌 성과로도 증명되고 있다. 철저한 인허가 전략을 바탕으로 코어라인소프트는 현재 12개의 미국 식품의약국(FDA) 인증 제품을 보유하고 있으며, 올 1분기 독일에서만 11곳의 병원과 신규 공급 계약을 체결했다.

이 같은 활약에 힘입어 코어라인소프트의 올 1분기 전체 매출 중 해외 비중은 사상 처음으로 절반을 넘어선 62.4%(약 8억원)를 기록하며 뚜렷한 글로벌 성장세를 보이고 있다.

박 이사는 "앞으로도 국내 혁신 기업들이 글로벌 규제 장벽을 거뜬히 넘어 세계 무대에서 경쟁할 수 있도록, 국제 기준에 부합하는 '글로벌 조화(Harmonization)' 규제 환경 조성에 앞장서겠다"며 "대한민국이 글로벌 디지털 헬스케어 산업을 선도할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 포부를 밝혔다.


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