느려 터졌다고?…공직사회 편견 깬 '신약 속도전'[식약처가 바꾼다]

식의약 안전을 지키고, 의료용 마약류의 관리부터 재활까지를 주도했던 식약처가 이제 내일을 향한 과감한 혁신를 주도합니다. 뉴시스는 불필요한 식의약 규제를 타파하고 정책의 패러다임을 바꾸는 혁신 현장을 조명하는 [식약처가 바꾼다] 시리즈를 연재합니다. 국민 안전이라는 기본 위에 기술 발전과 산업 성장을 가로막던 걸림돌을 디딤돌로 바꾸어 가는 식약처의 쉼 없는 혁신을 소개할 예정입니다. <편집자주>

[서울=뉴시스]송종호 기자 = "식품의약품안전처는 국민께서 혁신 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기를 빠르게 사용하실 수 있도록 허가심사 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하는 허가심사 혁신 방안을 6월 1일부터 시행합니다."

지난 26일 오유경 식품의약품안전처장은 정부서울청사에서 열린 ‘신약 등 의료제품 허가·심사 혁신방안 브리핑’에서 이같이 밝혔다.

우선 식약처는 안전한 의료제품의 신속한 출시 목표를 신약허가 심사를 세계에서 가장 빠른 240일로 잡았다. 미국 식품의약국(FDA)은 평균 300일, 유럽 의약품청(EMA)는 365일이 평균이다. 일본도 현재 평균은 365일로 알려져 있다.

이를 위해 식약처는 지난 4월 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사 지원을 맡을 공무원 195명을 신규 임용했다. 이들은 일반직 공무원 19명(약무 15, 의료기술 4), 연구직 공무원 176명(보건연구 125, 공업연구 51)으로 전체 경쟁률은 12:1을 기록했다.

식약처는 이들을 동시·병렬적 심사로 전환하고, 허가신청 전부터 대면회의·심사단계 보완회의 등을 통해 허가기간 단축 노력했다.

또 식약처는 앞서 지난 2월에는 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성해 허가·심사체계 혁신방안을 마련했다. 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정해 이번 혁신 방안에 반영했다.

이번 혁신 방안은 단순한 행정 절차 단축이 아니라, 심사 인력을 기존 369명에서 564명으로 대폭 늘리고 업체와의 사전 소통을 강화해 안전성 검증은 더 철저히 하면서도 불필요한 대기 시간을 없애 속도를 높이는 구조적 대전환이라는 평가다.

자세히 살펴보면 허가자료 준비단계에서 기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다.

허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 발생했다

이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검하여 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다.

체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다.

또한, 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공할 예정이다.

허가신청 직전 단계에선 기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내했으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다.
 
앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용해 '허가 신청 전 대면회의'를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다.

업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다.

이어 신청 이후 허가·심사 단계에서는 기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요됐다. 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 필요했다.

앞으로는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, '동시·병렬심사'를 진행해 속도감 있는 심사를 수행한다.

확보된 심사인력을 기반으로 '수시검토·보완·접수 체계' 도입이 가능해져, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다.

오유경 식약처장은 "허가심사 혁신 방안은 단순한 행정 절차의 개선이 아니다"라며 "치료제 개발부터 허가까지 전 과정에서 현장과 소통을 강화하고 허가심사 체계를 혁신해 심사 속도를 높이는 중대한 변곡점이다"라고 말했다.

이어 "식약처는 안전은 더욱 확실하게 지키며 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 대전환하겠다"라고 덧붙였다.

환자 단체는 이번 방안을 지난 20년간 정책 중 가장 혁신적이라고 치켜세웠다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 "생명을 살리는 혁신에는 세상에 없던 신약을 개발하는 것만을 의미하지 않는다고 생각한다"라며 "이미 개발되어 있고 안전성과 효과를 확인할 수 있는 근거가 있는 신약을 신속하게 심사해서 환자들이 하루빨리 사용할 수 있도록 하는 것도 중요한 혁신이라고 생각한다"라고 말했다.

이어  “이번 식약처의 허가심사 인력 대폭 확충과 심사기간 단축 계획을 진심으로 환영하는 이유이기도 하고 지난 20년간 식약처 관련 정책 중 가장 혁신적인 제도라고 생각한다”라고 덧붙였다.  

제약업계도 환영의 입장을 보였다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “허가심사 기간 단축이라는) 결과가 담보된다면 허가수수료를 상향 조정하고 인원을 증가하는 것에 대해서 적극적으로 찬성 의견을 표명했다”라며 “단순히 그러한 조치로 끝나지 않고 허가심사 기간의 단축을 비롯한 여러 가지 허가심사 과정의 혁신의 과정으로서 산출됐다는 것에 대해 감사드린다”라고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]