"범부처 과제"…코어라인소프트, 글로벌 임상 착수

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 코어라인소프트가 22억원 규모 범부처 첨단의료기기 과제에 선정됐다. 이를 통해 코어라인소프트는 미국 시장 진출을 위한 국외임상시험에 박차를 가한다.

의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트는 '2026년도 제1차 범부처 첨단의료기기 연구개발사업'에 선정돼 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 받는다고 7일 밝혔다.

코어라인소프트는 "핵심 목표는 ▲심장 CT 기반 폐결절 자동 검출 솔루션 AVIEW IPN ▲폐 질환 정량 분석 솔루션 AVIEW Lung Metrics 등 2개 제품의 FDA 510(k) 인허가 확보와 글로벌 상용화다"라고 말했다.

이번 임상의 핵심은 빠르게 성장하고 있는 미국 심장 CT(CCTA) 시장과 의료 AI의 결합 가능성에 있다. 미국에서는 최근 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)가 CCTA를 주요 진단 전략으로 권고하면서 검사 수요와 임상 활용 범위가 빠르게 확대되고 있다.

코어라인소프트는 심장 CT 영상 내 폐 영역에서 폐결절을 자동 검출하는 AI 솔루션의 임상적 유효성을 입증할 계획이다. 이는 추가 검사 없이 기존 데이터를 활용해 새로운 진단 정보를 확보하는 '우연 소견(Opportunistic Analysis)' 접근이다. 의료 효율성과 임상적 가치를 동시에 높일 수 있는 영역으로 평가된다.

폐 질환 정량 분석 솔루션 'AVIEW Lung Metrics'는 촬영 조건에 따른 변동성을 보정하는 AI 기반 정량 지표(cLAA, cHAA)를 적용한 것이 특징이다. 기존 정량 분석 지표는 촬영 프로토콜과 노이즈에 영향을 받는 한계가 있었으나, 보정 기반 지표는 다양한 장비 및 촬영 환경에서도 일관된 결과를 제공할 수 있어 임상 적용 가능성이 높다는 평가를 받고 있다.

특히 이러한 보정 기반 정량 기술은 글로벌 제약사의 신약 개발 과정에서 활용되는 '디지털 바이오마커(Digital Biomarker)' 영역과도 연결될 가능성이 주목된다.

신약 임상시험에서는 장기간에 걸쳐 다양한 국가·장비 환경에서 획득되는 영상 데이터를 동일 기준으로 분석하는 것이 중요하다. AVIEW Lung Metrics는 이러한 환경에서도 데이터 재현성을 확보할 수 있도록 설계돼, 글로벌 임상시험 및 치료 반응 모니터링 분야에서 활용 가능성을 높이고 있다.

최근 COPD·폐섬유화(IPF) 치료제 시장 확대와 함께 영상 기반 정량 바이오마커 수요도 증가하고 있다. 업계에서는 AI 기반 폐 정량 분석 기술이 향후 신약 임상 및 장기 추적관찰 영역에서 활용 범위를 넓혀갈 것으로 보고 있다.

코어라인소프트는 "이번 국외임상을 통해 확보되는 정량 데이터를 기반으로, 향후 글로벌 제약사와의 임상 협력 및 영상 기반 치료 모니터링 시장 확대 가능성도 함께 검토하고 있다"라고 밝혔다.

한편, 의료 AI의 한 갈래인 심장 AI 및 영상 기반 디지털 바이오마커 시장 확대도 주목된다. 업계에서는 심장 AI 시장이 오는 2033년 약 148억 달러(약 21조 4644억원) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)·특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 시장 확대와 함께 AI 기반 폐 정량 분석 수요 역시 늘어날 것으로 보고 있다.

코어라인소프트는 현재 전 세계 21개국에서 인허가 및 임상 경험을 축적해왔다. 또 FDA 510(k) 12건을 보유하며 국내 의료 AI 기업 중 최다 수준의 미국 인허가 경험을 확보하고 있다. 또한 AVIEW 기반 글로벌 임상 논문 및 학술 발표는 누적 500편을 넘어섰다.


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