국산 43호 신약 탄생…'전립선암 진단' 의약품 허가

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 국내에서 개발한 진단용 방사성의약품이 43번째 신약으로 허가됐다.

식품의약품안전처는 43번째 국내 개발 신약인 퓨쳐켐의 '프로스타뷰주사액'을 지난달 30일 허가했다고 4일 밝혔다.

프로스타뷰주사액은 전립선암 환자의 전립선암 병변 진단에 사용되는 의약품으로, 전립선암에 과발현되는 전립선-특이 세포막 항원(PSMA)과 선택적으로 결합해 양성 병변을 찾아내는 방사성의약품이다.

기존 영상 검사에서 이상 소견이 파악된 재발성 또는 전이성 전립선암 환자에게 정확한 치료 방향 설정에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다고 식약처는 언급했다.

해당 의약품은 식약처가 지난해 제정한 '신약 품목 허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가되는 품목이다.

식약처는 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 소통해 품목허가를 완료했다고 설명했다.

식약처는 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품을 환자들에게 제공할 수 있도록 허가 심사의 예측 가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다.


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