식약처 "작년 26개 신약·AI 기반 의료기기 153건 허가"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 지난해 26개의 신약을 허가했다. AI 기반 의료기기는 153건 허가됐다.

식약처는 2025년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했다고 30일 밝혔다.

2025년 의약품은 총 1397품목이 허가·신고된 것으로 나타났다.

신약은 2024년 대비 3개 품목이 증가한 총 26품목(19개 성분)이 허가됐다. 이 중 국내 개발 신약은 3개 품목으로, 유전자재조합 기술을 이용한 탄저백신, 턱밑 지방 개선 치료 및 뇌전증 치료를 위해 개발된 의약품으로 나타났다.
 
2025년 허가된 개량신약은 총 20개 품목으로, 최근 5년간 가장 많은 수치를 기록했다. 대부분 고혈압치료제(10품목)와 당뇨병치료제(8품목)로 나타났다.
 
이는 우리나라 고령사회 진입과 더불어 만성질환(고혈압, 당뇨병 등) 유병율이 지속적으로 증가함에 따른 것으로 분석된다.

2025년 허가된 생물의약품 중 희귀의약품은 거대 B세포 림프종 치료제(유전자치료제)를 포함해 총 16품목(11개 성분)으로, 품목 수 기준 최근 5년간 가장 많이 허가됐다.

지난해 의약외품은 총 754품목이 허가·신고됐다.

또 지난해 국내 제조품목의 허가·신고 수는 640건으로, 전체 허가·신고 건수(754건)의 84.9%를 차지했다. 이는 국내 제조품목의 우세 경향이 유지되고 있어 국산 제품의 품질 경쟁력이 높은 것으로 평가된다.
 
2025년 의료기기는 모두 7675품목이 허가·인증·신고됐다.

인공지능 기반 의료기기의 허가·인증 건수는 총 153건으로, 전년 대비 41.6% 증가했다. 이 중 국내 제조 품목이 77.7%(119건)를 차지하며 강세를 보이고 있다.

또 디지털치료기기는 2025년 10건이 신규 허가됐으며, 누적 허가된 14건 모두 국내 제조 품목으로 확인됐다. 치료 분야 역시 기존 불면증 등에서 벗어나 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등 새로운 질환으로 확장됐다.
 
K-뷰티 산업의 확산으로 주름 개선 및 조직 수복·재건 등과 관련된 의료기기도 꾸준히 허가되고 있다. 대표적으로 '조직수복용생체재료'는 122건이 허가돼 전년 대비 13% 증가했다.

식약처는 “앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 정보를 소비자가 알 수 있도록 제공하겠다”고 말했다.


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