"투약 시간 5분이내"…셀트리온, '허쥬마SC' 추가신청

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온이 유방암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 투여 시간을 기존 약 90분(유지요법 30분)에서 약 5분 이내로 단축한 피하주사(SC) 제형을 추가 확보할 계획이다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 허쥬마의 피하주사(SC) 형태인 허쥬마SC의 제형 추가 신청을 완료했다고 30일 밝혔다.

허쥬마SC는 기존 정맥주사 대비 투여 시간을 약 90분(유지요법 30분)에서 약 5분 이내로 단축했다. 환자의 치료 부담과 병원 체류 시간을 줄여 환자 편의성을 높일 수 있다. 의료진의 투여 효율성과 병원 운영 효율성도 동시에 개선될 것으로 회사는 기대했다.

허쥬마SC는 셀트리온이 개발한 히알루로니다제 플랫폼을 적용한 첫 번째 SC 제형 바이오시밀러다. 현재 트라스투주맙의 SC 제형은 허가된 바이오시밀러 제품이 없어, 허가 완료 시 허쥬마SC가 누릴 선점 효과가 클 것이라고 셀트리온은 말했다.

오리지널 의약품의 SC 제형과 허쥬마SC를 직접 비교한 임상시험 결과, 핵심 평가변수인 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 유사한 것으로 관찰됐다.

셀트리온은 허쥬마SC 허가 획득 시 오리지널 의약품과 동일하게 정맥주사와 피하주사를 모두 갖춰, 글로벌 시장 점유율 확대에 속도를 낼 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 약 33억4800만 달러(약 4조6872억원) 상당이다.

이번 유럽 EMA를 시작으로 주요국 규제기관에 순차적으로 허가 절차를 진행할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "자사가 확보한 히알루로니다제 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 고농도·고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하면서도 안전성과 확장성을 동시에 확보한 것이 특징"이라고 말했다.

이어 "시장에 약속한 일정 내 허쥬마SC의 유럽 허가 신청을 마친 건 노하우가 집약된 결과"라며 "향후 제형 변경 CDMO라는 새로운 성장 동력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 극대화할 것"이라고 덧붙였다.


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