"국내 첫 개발"…식약처, '큐로셀' CAR-T 치료제 허가

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 국내에서 개발한 최초의 키메라 항원 수용체(CAR-T) 유전자치료제를 허가했다.

식약처는 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)'을 허가했다고 29일 밝혔다.

림카토주는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다.

이 치료제는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제다.

특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.

식약처는 해당 의약품을 '바이오챌린저' 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다고 설명했다.

국내 개발 CAR-T 치료제에 대한 허가로 그동안 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨으로써 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다고 식약처는 언급했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 생명을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급돼 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.


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