바이젠셀 “면역세포치료, 첨단재생의료 첫 승인"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 신약개발 전문기업 바이젠셀이 개발 중인 치료제가 첨단재생의료 치료계획 승인을 받았다.

바이젠셀은 자가면역세포치료제 ‘VT-EBV-N’의 첨단재생의료 치료계획이 보건복지부 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’로부터 적합 승인을 받았다고 24일 밝혔다.
 
이는 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 재발위험이 높은 EBV 양성 림프절외 NK·T세포림프종 완전 관해(암이 완전히 사라진 상태) 환자 대상 VT-EBV-N의 첨단재생의료 치료계획이다.

바이젠셀 관계자는 “이번 승인은 지난해 2월 첨단재생의료 치료제도 시행 이후 첫 첨단재생의료 치료 승인 사례로, 재발 위험이 높은 희귀 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
 
이번 첨단재생의료 치료계획에 따라 전영우 여의도성모병원 교수는 향후 2년간 ‘완전관해 이후에도 재발 가능성이 높은 EBV 양성 림프절외 NK·T세포 림프종 환자’를 대상으로 VT-EBV-N 치료를 수행할 예정이다.
 
VT-EBV-N은 EBV(엡스타인-바 바이러스)의 핵심 항원을 인식하는 자가 혈액 유래 항원특이적 T세포치료제다. 완전관해 상태의 EBV 양성 림프절외 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 한 임상 2상에서 위약군 대비 2-year DFS(무질병생존) 개선을 통계적으로 입증하며 1차 평가지표를 달성한 바 있다.
 
전영우 교수는 “VT-EBV-N 임상 2상 결과를 통해 치료효과와 안전성을 확인했으며, 재발 위험이 높은 환자들에게 의미 있는 치료 선택지가 될 수 있다고 판단했다”며 “실제 의료현장에서 환자들에게 조기에 적용할 수 있게 됐다”고 말했다.

기평석 바이젠셀 대표는 “앞으로도 의료기관과 긴밀히 협력해 환자에게 필요한 치료 기회를 제공하고, VT-EBV-N의 조건부 품목허가와 기술이전을 위해 노력할 것”이라고 했다.


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