지아이이노베이션 "GI-102·키트루다 병용 2상 승인"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 지아이이노베이션이 흑색종 1차 치료제 시장에 도전한다.

지아이이노베이션은 차세대 면역항암제로 개발 중인 ‘GI-102’와 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용요법 임상 2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다.

앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득함에 따라 GI-102의 임상이 가속화될 전망이다.

이번 임상은 치료 경험이 없는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 표준치료로 사용되는 키트루다 단독요법과 GI-102 병용요법을 무작위로 배정해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상 2상 시험이다.

무작위배정 방식은 환자를 무작위(랜덤)로 각 치료군에 배정해 치료 효과를 비교하는 임상시험 설계로, 약물의 효과를 객관적으로 검증할 수 있는 방식이다.

지아이이노베이션 관계자는 “이번 임상에서 GI-102와 키트루다 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 우월성을 보일 경우, GI-102는 전이성 흑색종 1차 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 확인함과 동시에 면역항암제 병용 전략에서의 확장성도 함께 입증할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번 임상은 ▲메이요클리닉 ▲클리블랜드클리닉 ▲MD앤더슨 암센터 ▲메모리얼 슬로언 케터링 암센터 ▲삼성서울병원 ▲서울아산병원 등에서 진행된다.
 
또 GI-102는 식약처가 혁신신약 후보물질의 빠른 상용화를 지원하기 위해 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램인 ‘길잡이’에 선정됐다.

해당 프로그램은 의약품, 의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 전주기적 지원을 제공하는 제도다.

길잡이 프로그램은 신속심사(GIFT) 프로그램과도 연계되며, 필요 시 자료 작성 기준을 사전에 검토하는 등 지원을 받을 수 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “희귀·난치암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 신속히 제공할 수 있도록 조기 상용화를 위해 노력을 기울이겠다”고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]