셀트리온 "ADC 항암신약, 3종 모두 '환자 투약' 진입"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온의 항체·약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 3종이 모두 환자 투약 단계에 진입했다.

23일 셀트리온에 따르면 현재 환자 투약이 진행 중인 신약 후보물질은 CT‑P70, CT‑P71, CT‑P73 등 3종이다. 해당 물질은 모두 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이후 임상시험 개시 절차를 거쳐 CT‑P70과 CT‑P71은 지난해 하반기부터, CT‑P73은 가장 최근인 올해 1분기부터 환자 투약을 시작했다.

이들 ADC 신약 후보물질은 전임상 단계에서 차별화된 기전과 안전성 등이 관찰됐다. 셀트리온은 이러한 전임상 성과를 기반으로 임상 1상에서 용량별 안전성과 약동학적 특성 등을 면밀히 평가할 계획이다.

환자 투약을 시작한 ADC 신약 후보물질 외에도 다중항체 신약 후보물질인 CT‑P72의 경우, 현재 임상시험 기관을 통해 환자 모집 단계에 진입했다. 이르면 내달 첫 환자 투약을 개시할 예정이다.

각 후보물질별 적응증을 보면 ▲CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 ▲CT-P71은 요로상피암, 유방암, 전립선암 등 ▲CT-P73은 자궁경부암, 두경부암, 대장암, 자궁내막암 등 ▲CT-P72는 방광암, 유방암, 대장암, 자궁내막암, 위암 등을 타깃으로 개발 중이다.

4종의 물질 모두 미충족 의료 수요가 높은 항암 영역을 적응증으로 한다. 빠른 상업화를 위해 패스트트랙(Fast Track Designation) 지정을 기본 전략으로 개발의 속도를 높이고 있다. CT‑P70은 지난해 12월, CT‑P71은 이달 각각 FDA로부터 패스트트랙에 지정됐다. 셀트리온은 나머지 2종의 신약 후보물질(CT-P72, CT-P73)에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 계획이다.

패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속히 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 서류가 준비되는 대로 수시로 제출해 심사받는 롤링 리뷰(Rolling Review) 자격을 부여받아 전체 개발 효율성을 높일 수 있다.

셀트리온 관계자는 "ADC에 이어 다중항체 신약 후보물질까지 본격 인체 임상 단계에 접어들면서 셀트리온의 차세대 신약 파이프라인 개발은 본궤도 진입에 성공했다"고 말했다.

이어 "기존 바이오시밀러 제품의 글로벌 점유율 또한 견조하게 유지되고 있어 회사의 지속 성장을 위한 발판이 마련되고 있다"며 "1분기 실적은 관련 절차를 거쳐 내달 초중순경 시장에 공개될 예정으로, 해당 실적 발표를 통해 회사의 구체적인 성장 지표를 볼 수 있을 것"이라고 말했다.


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