메디톡스 "HA필러 뉴라미스 2종, 유럽서 CE 인증 획득"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오제약기업 메디톡스의 히알루론산(HA) 필러가 유럽 인증을 획득했다.

메디톡스는 HA 필러 '뉴라미스' 2종에 대해 유럽 신규 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive) 대비 임상 데이터의 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질 관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준이 강화된 인증이다.

히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가, 기술문서 심사, 약물 심사 등의 검증을 거쳐야 한다.

메디톡스는 이번 유럽 MDR CE 인증을 통해 '뉴라미스 딥 리도카인', '뉴라미스 볼륨 리도카인'에 대한 유효성과 안전성을 인정받았다.

메디톡스 관계자는 "이번 유럽 MDR CE 인증은 뉴라미스가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 성과"라며 "유럽 시장 내 유통망 확대는 물론, 의료기기 인허가시 유럽 MDR CE 인증을 참고 기준으로 인정하는 아시아, 중동, 아프리카 등 글로벌 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.


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