식약처장 "K-바이오, 대한민국 넘어 세계로…적극 응원"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = "앞으로도 식품의약품안전처는 '다이나믹바이오'와 같은 플랫폼을 통해 산업의 소리와 정책이 같이 연결되면서 우리나라 'K-바이오'가 안전과 품질에서 세계적인 경쟁력으로 대한민국을 넘어 세계로 나아가도록 적극 응원하겠습니다."

오유경 식품의약품안전처장은 27일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스 아틀라스홀에서 열린 '다이나믹바이오 15주년 기념식'에서 이같이 밝혔다.

식품의약품안전처는 한국바이오의약품협회와 다이나믹바이오의 운영 15주년을 맞아 '함께 만든 15년, 함께 그리는 K-바이오의 미래'를 주제로 이날 오후 기념행사를 개최했다.

다이나믹바이오란 바이오의약품 산업지원 관련 정책개발 및 제도개선 과제 발굴 등을 위한 민관협의체로서 정책개발, 생물학적제제, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 분과 등 총 9개 분과를 구성 및 운영하고 있다.

오 처장은 "다이나믹바이오는 지난 15년간 바이오의약품의 연구개발과 허가 및 수출까지 큰 역할을 했다고 생각한다"며 "산업과 정부가 함께 소통하는 모델을 만든 것도 굉장히 뜻깊다고 생각한다"고 말했다.

이어 "이러한 소통의 결과로 위탁개발생산(CDMO) 규제 지원 특별법, 그리고 바이오 시밀러 임상 3상 시험 간소화 시 고려 사항에 대한 가이드라인 초안이 나왔다"며 "기관이 혼자 할 수 없었던, 산업의 목소리와 정책이 같이 간 성과라고 생각한다"고 밝혔다.

이번 행사는 다이나믹바이오가 발족한 지난 2010년 9월 이후 처음으로 개최된 기념행사로서, 정부·산업계 등 바이오의약품 관련 종사자 210여명이 참석해 화합과 소통의 자리를 가졌다. 아울러 바이오의약품 산업의 미래 발전 방향에 대한 주제로 이명화 과학기술정책연구원 단장의 특별 강연도 행사에 포함됐다.

식약처는 이날 기념식에서 '생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인' 마련에 적극 협력하는 등 바이오의약품 산업 발전에 기여한 종근당바이오와 '첨단재생바이오법' 하위규정 마련, 바이오 무균의약품 제조 규정 적용 등에 기여한 유공자 2명에게 식약처장 표창도 수여했다.

그간 식약처는 다이나믹바이오에서 논의된 결과를 반영해 바이오의약품 분야 법률, 고시 가이드라인 제·개정 등 총 101건의 제도개선을 이뤄냈다고 설명했다.

대표적인 주요성과는 ▲'동등생물의약품 평가 가이드라인' 및 '유전자재조합의약품 품질, 안전성 및 유효성 평가 가이드라인' 제·개정(2014년) ▲'첨단재생바이오법' 제정에 따른 고시 마련(2020년) ▲'바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제 지원에 관한 특별법' 마련(2025년) 등이다.

식약처는 올해도 이와 같은 민관 협의를 지속해 나갈 예정이며, 주요 안건은 ▲바이오시밀러 3상 임상자료 제출 간소화를 위한 가이드라인 마련 ▲바이오의약품의 제조 방법 기재 사항 변경 시 품질에 미치는 영향이 낮은 경우 시판 전 보고나 사후보고(연차보고)할 수 있도록 절차 개선 등이 논의될 예정이다.

이정석 한국바이오의약품협회장은 이날 축사를 통해 "글로벌 환경의 급변과 기술 혁신 경쟁의 물결 속에서 바이오의약품 산업은 끊임없는 위기와 도전의 기회를 마주하고 있다"며 "정부와 산업, 학계까지 아우르는 소통과 공감, 연결과 협업을 통해 실질적이고 의미 있는 성과 도출 시스템이 제대로 작동돼야 할 것"이라고 언급했다.

이 협회장은 "우리 협회 역시 현장 목소리가 정책에 효과적으로 반영될 수 있도록 최선을 다하고 산업의 지속 발전을 위한 제도 개선과 우호적 환경 조성에 적극 함께하겠다"고 포부를 밝혔다.

식약처는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 하면서 다이나믹바이오를 비롯한 민관 협력 채널을 통해 현장의 목소리를 폭넓게 청취하고 합리적인 규제 개선을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 했다.


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