"성병·마약류·독감 자가검사 쉽도록"…개정안 행정예고

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처는 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 25일 행정예고하고 다음 달 14일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

식약처는 그간 국민이 질병 등의 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있어, 작년 9월부터 관련 단체 등과 함께 성병, 마약류, 독감 등 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가를 받을 수 있도록 개정안을 마련했다고 설명했다.

이번 개정안에 따라 ▲성매개감염체(매독·임질·클라미디아·트리코모나스) ▲마약류 대사체 검사 ▲인플루엔자(독감) 바이러스 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설되며, 그간 중분류로 관리되던 ▲코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다.

아울러 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의 사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 예정이며, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육 및 홍보도 강화할 계획이다.

식약처는 "이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대는 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응에 기여하고 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과가 예상된다"며 "소비자가 자가검사용 키트를 의료기관 방문 전 보조 수단으로 올바르게 사용하도록 홍보와 안내를 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

행정예고 기간 중 제출된 의견은 검토 후 최종 개정안에 반영할 예정이며, 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집'에서 확인할 수 있다.


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