'혁신-공급' 지속성 확보…"약가개편, 근본취지 되새겨야"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = "의약품 가격이 지나치게 낮으면 채산성이 낮아 공급 구조를 불안케 할 수 있고, 혁신 창출의 의지도 꺾습니다."

정부가 제네릭(복제약)의 약값을 오리지널 약품의 40%대로 낮추는 약가 제도 개편안을 추진 중인 가운데, 개편안이 '안정 공급'과 '혁신 창출'의 제도 근본 취지를 되새겨야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

22일 제약업계에 따르면 오는 26일 열리는 건강보험정책심의위원회(건정심) 회의에서 약가 인하 폭이 결정될 것으로 보인다.

"약가 인하 추진으로 곳곳에서 위기 징후가 나타난다"고 호소하는 제약업계는 현재보다 약 10% 낮춘 '48.2%'까진(현재 53.55%) 감내할 수 있다고 정부에 피력하고 있고, 보건복지부는 오리지널의 '43%'로 낮추는 안을 제시하며 평행선을 달리고 있다.

제약업계와 전문가 사이에선 우리나라 제약산업의 특수성을 고려한 지속가능한 약가 제도로 보완해야 한다는 공감대가 확산되고 있다.

단순한 약가 인하가 아닌 '지속적인 가치 창출' 측면과 '지속적인 수급 안정 확보'를 고려한 합리적 약가 관리로 패러다임을 전환해야 한다는 것이다.

한국은 제네릭 산업에 대한 안정적 기반이 확보되지 않으면, 신약 개발의 동력을 창출할 수 없는 구조를 갖고 있다. 제네릭 제조사가 신약도 개발하는 이례적인 특수성을 가지기에, 제약기업이 제네릭 판매로 신약 개발 재원을 확보하는 점을 약가제도 설계 시 고려해야 한다는 지적이다.

권덕철 법무법인 세종 고문, 김현욱 세종 변호사는 최근 발간된 'KPBMA FOCUS' 보고서에서 "▲제네릭 약가 우대 ▲기본 산정률 적용 ▲기등재 약제 약가 조정 등 3가지 측면 모두에서 지속가능성이 확보되는 바텀라인(최저선)을 합리적으로 설정해야 한다"고 말했다.

이어 "'혁신형 약가 가산'의 경우 혁신형 제약기업이 아니더라도 R&D 투자, 시설 투자 등에 있어 혁신 가치 창출을 위한 노력의 수준이 높은 경우에는 약가 가산의 대상이 될 수 있도록 대상 범위를 확대할 필요가 있다"고 말했다.

또 제네릭 점유율이 낮은 시기에 약가 가산이 이뤄지므로, 장기적인 관점에서 약가 우대 후 결국 도달하게 되는 산정률의 합리적 설정도 필요하다고 했다.

권 고문·김 변호사는 "기등재 약제 약가를 40%대 수준으로 조정하겠단 개편안이 그대로 시행될 경우, 제네릭 산업의 지속가능성이 우려되므로 합리적인 방안이 마련돼야 한다"고 말했다.

안정적 의약품 공급을 위해 지속가능성을 확보할 수 있는 최저선 설정도 방안으로 제기됐다.

일본과 미국에서도 제네릭의 낮은 약가가 공급 불안정을 야기할 수 있다는 논란이 따른다. 일본의 경우 제네릭의 낮은 가격 때문에 제네릭 생산 제약사들은 다품종 소량 생산의 기조를 유지한다. 제약사 1곳이라도 생산을 중단하거나 팬데믹이 발생하면 수요를 채우지 못하고 공급 불안정으로 이어질 가능성이 있다. 미국에선 제네릭·바이오시밀러 제약기업 단체 AAM이 2023년 의약품 부족 백서에서 "낮은 제네릭 약가가 의약품의 안정적 공급을 저해하는 요인"이라고 분석했다.

권 고문·김 변호사는 "정부 개편안의 국산원료 사용 국가필수의약품, 원료 직접생산 의약품의 안정적 공급 확보 방안도 결국 채산성이 지속 보장되지 않은 채 한시적 약가 가산만으로는 실효성에 한계가 있다"고 말했다.

이어 "지속적으로 생산할 수 있는 수준의 채산성 있는 약가를 보장하는 방향으로 약가제도 개선이 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

권 고문·김 변호사는 "제네릭 약가가 대폭 인하될 경우, 오리지널의 특허권이 소멸됐음에도 제네릭이 진입하지 않거나 소수만 진입하는 현상이 발생할 수 있다"며 "이는 건강보험제도 지속가능성 측면에서도 문제가 된다. 우려가 현실화될 가능성에 대비해야 한다"고 말했다.

이어 "산업 경쟁력이 국가경쟁력이 되는 시대에서 단순히 재정절감이 아닌 산업과 보건안보의 지속가능성을 충족할 수 있는 중장기적 관점에서의 약가 정책으로 패러다임을 전환해야 한다"고 말했다.


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