세마글루티드 7.2㎎ 주사제 승인
임상연구서 평균 20.7% 체중감소
![[서울=뉴시스] 정병혁 기자 = 지난 2024년 10월 17일 서울 강남구의 한 약국에 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 ‘위고비’가 놓여 있다. 2024.10.17. jhope@newsis.com](https://img1.newsis.com/2024/10/17/NISI20241017_0020561020_web.jpg?rnd=20241017095349)
[서울=뉴시스] 정병혁 기자 = 지난 2024년 10월 17일 서울 강남구의 한 약국에 덴마크 제약사 노보노디스크가 개발한 비만치료제 ‘위고비’가 놓여 있다. 2024.10.17. [email protected]
[서울=뉴시스]송연주 기자 = 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'의 고용량이 미국에서 판매 허가됐다.
노보 노디스크는 미국 식품의약국(FDA)이 주 1회 투여하는 '위고비 HD'(성분명 세마글루티드 7.2㎎)를 체중 감소 및 장기적인 체중 유지 치료제로 승인했다고 20일 밝혔다.
FDA는 위고비HD에 대해 심사 기간을 단축하고 미국 내 중요한 보건 과제 해결 가능성을 강조하는 '국가 우선심사 바우처'를 부여했다.
그동안 위고비 주사제는 FDA에서 0.5㎎, 1㎎, 1.7㎎, 2.4㎎이 승인돼 있었는데, 이번에 7.2㎎이 추가됐다. 주사 외에도 경구용 먹는 위고비(25㎎ 정제)가 승인돼 있다.
이번 신속 승인은 'STEP UP' 임상시험 프로그램 결과를 기반으로 한다. STEP UP 시험에서 주 1회 투여된 세마글루티드 7.2㎎은 비만 환자에서 평균 20.7%의 체중 감소를 나타냈다. 약 3명 중 1명은 25% 이상 체중 감소를 경험했다.
STEP UP 2형 당뇨병(T2D) 시험에서는 비만 및 2형 당뇨병 환자에서 평균 14.1%의 체중 감소를 나타냈다. 두 시험 모두에서 세마글루티드 7.2㎎은 기존 체중 관리 임상시험과 유사한 수준의 안전성 및 내약성 프로파일이 관찰됐다.
노보 노디스크의 마이크 더우스타 사장 겸 CEO는 "2021년 출시 후 위고비는 비만 환자들의 삶을 변화시키며 의미 있는 체중 감소와 함께 전례 없는 수준의 심혈관 위험 감소를 포함, 중요한 대사적 이점을 제공해왔다"고 말했다.
이어 "올초 위고비 경구제를 출시했으며, 이번 위고비HD의 신속 승인으로 약 21%에 달하는 더 큰 체중 감소를 제공하는 새로운 주사제 옵션을 도입하게 됐다"며 "더 많은 환자들이 체중 및 건강 목표를 달성할 수 있도록 돕기를 기대한다"고 덧붙였다.
노보 노디스크는 위고비HD를 단회 투여형 펜(single-dose pen)으로 오는 4월 미국에서 출시할 예정이다.
위고비 7.2㎎은 이미 EU 및 영국에서 성인 비만 치료제로 승인돼 있다. 노보 노디스크는 단회 투여 펜 형태의 세마글루티드 7.2㎎에 대해 EU 및 영국에서 올해 하반기 규제 결정이 날 것으로 전망했다.
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