임상시험 계획서 준수 의무 위반 등
![[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 제약회사 이수앱지스가 일부 임상시험 관련 법령을 위반했다며 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다고 18일 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2026.03.18. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지](https://img1.newsis.com/2024/01/10/NISI20240110_0001456600_web.jpg?rnd=20240110164124)
[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 제약회사 이수앱지스가 일부 임상시험 관련 법령을 위반했다며 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다고 18일 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2026.03.18. [email protected] *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처는 제약회사 이수앱지스가 일부 임상시험 관련 법령을 위반했다며 해당 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다고 18일 밝혔다.
식약처는 이날 이수앱지스가 임상시험계획 변경승인을 받지 않았고 임상시험 계획서 준수 의무를 위반했다는 사유로 해당 처분을 내렸다고 공지했다.
이에 따라 이수앱지스의 업무정지 처분 기간은 이날부터 다음 달 17일까지 한 달 동안이다. 이번 조치는 1차 행정처분이다.
해당 임상시험은 관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 예정인 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자 중 급성 혈관 혈전증 고위험 환자 또는 관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 중 'Thrombotic Bail-Out'(혈전 발생 시 대응) 치료가 필요한 환자에서 압식시맙 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험 3상이다. 다기관, 단일 치료군, 공개 방식이다.
식약처는 약사법 제34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 및 제30조를 위반 근거로 들었고, 약사법 제76조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 등을 근거로 처분했다고 밝혔다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
식약처는 이날 이수앱지스가 임상시험계획 변경승인을 받지 않았고 임상시험 계획서 준수 의무를 위반했다는 사유로 해당 처분을 내렸다고 공지했다.
이에 따라 이수앱지스의 업무정지 처분 기간은 이날부터 다음 달 17일까지 한 달 동안이다. 이번 조치는 1차 행정처분이다.
해당 임상시험은 관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 예정인 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자 중 급성 혈관 혈전증 고위험 환자 또는 관상동맥 혈관확장술(PTCA) 시술 중 'Thrombotic Bail-Out'(혈전 발생 시 대응) 치료가 필요한 환자에서 압식시맙 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험 3상이다. 다기관, 단일 치료군, 공개 방식이다.
식약처는 약사법 제34조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조 및 제30조를 위반 근거로 들었고, 약사법 제76조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 등을 근거로 처분했다고 밝혔다.
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