"소아 척추측만증 치료"…희소·긴급도입 의료기기 지정

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 대체품이 없는 의료기기 2종을 희소·긴급도입 의료기기로 지정했다고 17일 밝혔다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 제도는 희귀·난치질환자 등 진단·치료에 필요하나 국내 허가·유통되지 않는 의료기기를 국가가 직접 수입해 공급 하는 제도(보험등록 포함)이다.

신규 지정된 '추간체고정재(MAGEC Spinal Bracing and Distraction System)'는 성장기 소아 척추측만증의 반복적인 수술을 줄여주는 제품으로, 최근 해외 제조원의 생산단종 등으로 국내 공급이 중단되었으나 이번에 신속 지정 절차를 통해 정부 주도로 공급 기반을 마련했다.

신속 지정 절차는 자료의 검토기간 단축 및 전문가 심의단계 간소화를 통해 지정 소요기간을 단축하는 제도(14주→9주)이다.

또한, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘엠파벨리주’의 허가사항에 적응증이 추가돼, 해당 의약품의 자가 주입 전용 의료기기인 '수동식의약품주입펌프(FreedomEdge Syringe Infusion System)'의 사용목적도 연계해 확대했다. 발작성 야간혈색소뇨증은 적혈구가 용혈돼 밤중에 검은 콜라색의 소변을 배뇨하는 질환이다.

 이번 지정을 통해 소아 척추측만증 환자는 수술실에서 반복적으로 받던 수술 대신 학교와 가정에서 더 많은 시간을 보내고, 희귀 신장질환자들은 가정에서 손쉽게 치료제를 사용할 수 있게 될 것으로 기대된다.

 식약처는 "희귀·난치질환자의 치료 시기를 하루라도 앞당기는 것이 규제기관의 존재 이유"라며 "앞으로도 희귀·난치질환자들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소·긴급도입 의료기기를 지정·공급하겠다"고 밝혔다.


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