공산품과 의료기기 중간 '건강지원기기'…인증기관 지정

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료기기업계의 관심을 모았던 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능검사 및 성능인증 업무를 수행하는 전문기관이 지정됐다.

식품의약품안전처는 '디지털의료제품법' 시행으로 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능검사 및 성능인증 업무를 수행하는 전문기관으로 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원 등 총 2곳을 지정했다고 11일 밝혔다.

식약처장은 디지털의료제품법에 근거해 디지털의료·건강지원기기 성능검사 및 성능인증 업무를 대행하는 기관을 지정할 수 있다.

식약처는 지난 2월 5일부터 2월 23일까지 식약처 홈페이지를 통하여 관련 기관 또는 단체를 대상으로 지정계획을 공고한 바 있다. 신청기관에 대한 서류 및 현장점검을 통해 인력·시설·장비 등 지정요건*을 충족하는 기관 2곳을 성능인증기관으로 최종 지정했다.

이번에 지정된 한국정보통신기술협회, 한국AI의료헬스케어연구원은 향후 3년간 건강의 유지·향상을 목적으로 하는 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 디지털의료·건강지원기기 제품에 대한 성능검사를 실시하고 성능기준을 만족하는 경우 성능인증을 할 수 있다.

디지털의료·건강지원기기를 제조하거나 수입하는 자는 지정된 성능인증기관 중 어느 곳에서나 성능인증을 신청할 수 있으며, 성능인증을 받은 제품은 성능인증의 표지를 제품의 포장·용기 및 홍보물 등에 자유롭게 부착 또는 사용(전자적 방식을 포함)할 수 있다.

식약처는 "앞으로도 디지털의료·건강지원기기 성능인증 관련 업계의 의견을 지속 청취하는 등 디지털의료·건강지원기기 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]