"치료제 없는 돌연변이 흑색종"…한미, 신약 2상 투약

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 한미약품은 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 '벨바라페닙'의 국내 임상 2상에서 환자에게 투약을 시작했다고 19일 밝혔다.

한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙 임상시험 2상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 했다.

이번 임상 2상은 환자 45명을 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군 시험으로 진행된다.

벨바라페닙과 코비메티닙의 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 보다 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있는 치료 전략으로 평가된다고 한미약품은 설명했다.

앞서 한미약품은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 벨바라페닙의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 바 있다.

흑색종은 치료 방법이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로, 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다.

특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료 목적 사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.

한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 표적으로 해 억제하는 경구용 표적 항암제다.

이는 RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ·Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적으로 삼는다.

기존 BRAF 저해제가 단일체만 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다.

박재현 한미약품 대표이사는 "벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 실질적으로 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다"라고 말했다.


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