"지긋지긋 두드러기"…먹는 표적치료제 국내 도입 추진

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 작년 9월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 먹는 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료 신약의 국내 도입이 추진 중이다.

11일 관련업계에 따르면 한국노바티스는 먹는 만성 자발성 두드러기 치료제 '랩시도'(성분명 레미브루티닙)의 국내 품목허가 신청을 완료했다.

올해 상반기 내 승인받을 것으로 기대받고 있다.

이 약은 만성 자발성 두드러기에 대한 유일한 표적 BTK(브루톤 티로신 키나제) 치료제로 지난해 9월 FDA의 승인을 받았다.

BTK를 표적해 히스타민과 염증 유발 매개체의 방출을 억제, CSU를 치료하는 독특한 접근법을 가진다. 하루 두 번 복용으로 CSU 면역반응의 주요 경로를 차단한다.

CSU는 심각한 증상과 예측 불가능한 악화를 일삼아 진단·관리가 어려운 질병이다. 면역 조절 장애에 의해 발생하는 것으로 알려졌다. CSU 환자는 면역 체계가 알레르기(IgE) 또는 자가면역(IgG) 경로를 통해 활성화될 수 있다. 이로 인해 특정 면역 세포가 BTK 단백질을 활성화하게 된다. BTK는 일단 활성화되면 히스타민과 기타 염증 촉진 매개체를 분비해 붉고 부어오르며 가려운 두드러기를 유발한다.

그럼에도 질환 인식이 높지 않아 진단에 오랜 시일이 걸리고, 환자들은 수면, 업무, 정신건강에 대한 부정적인 영향을 느낀다. 현재 미국의 CSU 환자는 170만명에 이른다.

그동안 1차 치료제인 항히스타민제에 반응하지 않는 환자군의 선택지는 주사(생물학적 제제)로 제한돼 있었으나 먹는 표적 치료제의 옵션이 추가됐다.

앞선 3상 임상시험 결과, 랩시도는 복용 12주차에 가려움증, 두드러기, 주간 두드러기 활성도에서 위약 보다 우수성을 보였다. 2세대 항히스타민제 치료에도 증상이 지속된 환자 대상 연구다.

랩시도 투여군은 위약군 대비 유의하게 더 많은 환자들이 2주차~12주차 질병이 잘 조절된 상태에 도달했다. 12주차에 환자의 약 3분의 1은 가려움증과 두드러기가 완전히 사라졌다. 또 실험실 모니터링이 필요 없는 안전성 프로파일을 입증했다.

시카고대학 의과대학의 지젤 모스나임 임상부교수는 "레미브루티닙 승인은 CSU 치료에서 중요한 발전"이라며 "증상을 빠르게 줄여 환자들이 매일 겪는 두드러기와 가려움을 조절할 수 있게 해준다. 또 기존 주사 치료를 넘어 일상생활에 쉽게 결합할 수 있는 경구 옵션을 제공하기에 중요하다"고 말했다.


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