규제 막힌 '혁신제품' 지원…식약처, 업계와 해법 논의

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '2026년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회'를 오는 11일 서울 중구 한국프레스센터에서 개최한다고 10일 밝혔다.

이번 간담회는 신속한 혁신제품 개발을 지원하기 위해 업계를 대상으로 한다. 신기술·신개념 의약품은 기존 규제 체계로 적용 한계가 있는 새로운 기술·개념의 의약품이다.

이번 간담회는 '제품화전략지원단'의 주요 추진 업무의 일환으로, 기존 의약품 규제 체계로 평가하기 어려운 새로운 기술·개념의 혁신제품 개발이 증가하고 있어 개발 과정에서 업계가 겪는 어려움을 공유하고 규제기관의 제품화 지원 방안을 함께 논의하기 위해 마련됐다.

제품화전략지원단은 혁신제품 등의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과(혁신제품 사전상담), 임상심사과(임상시험 검토), 신속심사과(혁신제품 신속심사)가 협업하는 체계로 2022년 4월부터 운영하고 있다.

간담회의 주요내용은 ▲2025년 혁신제품 제품화 지원 현황 ▲2026년 제품화 전략지원단 업무 추진방향 등을 안내하고, 혁신제품 개발 단계에서의 업계 애로사항 등을 청취해 향후 제품화전략지원단 운영 방안에 반영할 계획이다. 또 최근 사전상담 접근성 향상을 위해 개편한 '혁신제품 사전상담 원스톱(One-Stop) 플랫폼'에 대해서도 소개한다.

식약처는 "이번 간담회를 통해 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"라며 "규제 개선과 지원 강화를 지속적으로 추진해 혁신제품 개발과 제품화에 실질적인 도움이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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