'아일리아' 14조 시장…올해 하반기 美 시밀러 경쟁 치열

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 블록버스터 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 일정이 대부분 확정됐다. 특히 미국 시장이 올해 하반기부터 열리면서 가격 경쟁이 심화될 것으로 전망된다.

3일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 아일리아 바이오시밀러 'SB15'(성분명 애플리버셉트)의 판매를 둘러싼 특허 분쟁과 관련해 오리지널 의약품 회사 리제네론·바이엘과 합의했다.

이에 삼성바이오에피스는 올해 1월부터 영국에서 SB15의 출시가 가능해졌다. 유럽 국가에서는 오는 4월, 한국을 제외한 그 외 국가에서 오는 5월부터 출시할 수 있다. 회사는 유럽에서 SB15를 직접 판매할 예정이다.

다만 삼성바이오에피스는 아직 미국 시장 진출을 위한 합의 여부에 대해서는 입장을 밝힌 바 없다.

오는 2027년 미국 내 아일리아 제형·제조공정 특허 만료 이전에 합의를 통해 조기 진입할 경우, 오리지널사에 일정 수준의 로열티를 지급해야 한다. 반면 특허 만료 이후 후발 주자로 시장에 진입하면 시장 점유율 확보 측면에서 불리할 수 있다.

아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 지난 2025년 글로벌 연매출의 경우 약 95억 달러(약 13조7700억원)에 달한다.

이번 삼성바이오에피스의 특허 합의 완료에 따라 대부분의 주요 회사에서는 아일리아 시밀러 출시 일정이 확정된 것으로 나타났다.

셀트리온은 미국에서 지난해 10월 초 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 이에 올해 말부터 미국에서 아이덴젤트를 출시한다.

바이오콘과 마일란은 지난해 4월 합의해 올해 하반기에 미국에서 인터체인저블 바이오시밀러인 '예사필리'를 출시할 수 있게 됐다. 산도스, 포미콘, 알보텍 등은 올해 4분기에 미국 출시할 것으로 점쳐진다.

현재로선 미국에 출시된 아일리아 바이오시밀러는 암젠의 '파블루'가 유일하다.

DS투자증권 리서치센터 자료에 의하면 아일리아는 미국 시장 기준 지난 2022년 분기 매출액 최대 16억 달러(약 2조3182억원)을 달성할 정도였으나 로슈의 '바비스모', 파블루 등 경쟁 약물의 잇따른 출시로 매출이 감소했다.

지난해 아일리아 미국 시장 4분기 기준 분기 매출액은 5억7700만 달러(약 8400억원)로 전년 대비 -51.5% 크게 하락했다. 같은 기간 경쟁약물 바비스모는 분기 8억1600만 달러(약 1조1800억원)로 아일리아 매출액을 넘어섰다.

아일리아 시장은 올해 하반기 미국에서 여러 바이오시밀러가 출시되면서 경쟁 압력이 심화될 전망이다. 지난해 아일리아 연간 미국 매출액은  27억5000만 달러(약 3조9850억원)이다. 시밀러 출시로 가격 경쟁이 심화되면 해당 시장은 추가로 감소할 것으로 관측된다.

암젠은 법적 리스크를 감수한 출시 전략을 통해 지난 2024년 10월 타 업체보다 매우 이른 시기에 미국에 아일리아 바이오시밀러 파블루를 출시했다. 이러한 선점 효과로 파블루는 지난해 3분기 미국에서 2억1200만 달러(약 3073억원)를 달성하며 시장 점유율을 확보했다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "올해 4분기 본격적인 시밀러 경쟁이 시작될 경우 멀티벤더 체제가 될 확률이 높다"며 "두 번째 벤더 자리를 어떤 업체가 차지할 것인지를 주의깊게 관찰할 것"이라고 말했다.


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