큐라클 "신장질환 치료제, 임상2b상 기반 신규특허 출원"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 신장질환 치료제 'CU01'의 국내 당뇨병성 신증(콩팥병) 임상2b상 결과를 바탕으로 기존 특허 등에 더해 신규 용도특허를 출원했다고 27일 밝혔다.

회사 측은 이번 특허 출원을 통해 CU01의 권리 범위가 넓어지면서, 사업화와 글로벌 진출을 위한 기반이 한층 강화됐다고 설명했다.

CU01은 디메틸푸마르산염을 주성분으로 하는 경구용 치료제다. Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증·항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다.

큐라클은 건선, 다발성 경화증 등에서 장기간 사용돼 효능과 안전성이 입증된 DMF 성분을 기반으로 당뇨병성 신증을 비롯한 신장질환 치료제로 CU01을 개발 중이다.

이번 임상2b상은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 영남대학교병원 등 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 CU01 저용량군, 고용량군, 위약군에 1대 1대 1로 무작위 배정됐으며, 기존 치료제 병용요법 환자군이 함께 포함됐다.

1차 유효성 평가변수는 기저치 대비 24주 시점의 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화율이다. uACR이 개선됐다는 것은 신장 내 필터 역할을 하는 사구체가 손상돼 소변으로 배설되는 알부민 수치가 줄어든 것을 말한다.

임상 결과, 투여 24주차 uACR 변화량에서 CU01 저용량군과 고용량군은 위약군 대비 각각 21.45%, 22.21%의 개선 효과를 보였다. 두 군 모두 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.

기존 치료제만 처방한 위약군보다 병용요법 환자군에서 더 뚜렷한 개선 효과가 관찰됐다. 또한 임상시험 전반에 걸쳐 우수한 내약성과 안전성도 함께 나타났다.

큐라클은 이 같은 임상2b상 유효성 데이터를 바탕으로 지난 가출원에 이은 용도특허 출원을 완료했다. 해당 특허가 등록될 경우, 큐라클은 당뇨병성 신증 치료에 있어 CU01의 해당 병용 용도에 대해 20년간 전 세계적인 독점적 권리를 확보하게 된다.

큐라클 관계자는 "이번 특허가 국내 시장은 물론 글로벌 기술이전 협상에서도 중요한 모멘텀이 될 것"이라며 "이를 바탕으로 CU01 사업화를 본격적으로 추진해 나갈 것이다"고 말했다.


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