약가 가산 개편안도 논란…업계 "밑돌 빼 윗돌 괴는 격"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 정부가 제네릭(복제약) 약가 인하를 골자로 제도 개편에 나선 가운데, 이번 개편안에 포함된 혁신형 제약기업 대상 약가 가산 제도가 실질적인 혜택으로 이어지기 어렵다는 지적이 나오고 있다.

해당 제도에 포함되지 못하는 기업들이 많아 사각지대가 있을 뿐만 아니라, 부여되는 가산 기간 자체가 실효성이 없다는 의견이다.

27일 관련 업계에 따르면 정부는 신규 제네릭의 가격을 오리지널 대비 40%대(현재 53.55%) 수준에서, 기등재 의약품 중 인하 대상 품목에 대해 40%대 수준으로 순차 인하할 예정이다.

이번에 정부가 발표한 약가 제도 개편안에는 혁신형 제약기업 등을 대상으로 연구개발(R&D) 투자 비율에 따라 약가 가산을 차등 적용하는 방안이 담겼다.

기존에는 혁신형 제약기업이라면 일률적으로 68%의 가산을 적용했으나, 개편안에서는 이를 3단계로 세분화했다.

개편안에 따르면 혁신형 제약기업 중 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 기업은 68% 약가 가산을, 나머지 하위 70%인 기업에는 60%의 가산을 부여한다.

혁신형 제약기업이 아니더라도 국내 매출 500억원 미만이나 신약개발을 위한 임상 2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업에는 55% 가산을 부여한다.

문제는 이처럼 세분화된 가산 단계에 포함되지 못하는 기업들로 제도상 공백이 커질 수 있다는 것이다. 

김현욱 법무법인 세종 변호사는 전날 국회에서 열린 약가제도 개편 관련 정책토론회에서 "하위 70%는 기존보다 훨씬 적은 가산 인정으로 축소됐다"면서 "국내 매출 500억원 미만 기업에 가산하는 경우 500억원 이상인 기업들은 공백으로 남는다"고 꼬집었다.

제약업계 관계자 역시 "국내 매출 500억원 미만 기업 중 임상 2상이 아닌 임상 3상의 승인 실적이 있는 경우는 어떻게 되는 거냐"고 되물으며 "비혁신형 제약사들의 경우 구체적인 재검토가 필요하다"고 말했다.

김영주 종근당 대표이사는 "가산제도 첫번째(상위 30%)에 해당되는 회사들이 거의 없다"며 "제네릭 마켓쉐어 자체도 작기 때문에 회사에 돌아오는 건 별로 없다"고 전했다.

김 변호사는 "개편안에서 혁신 가치 창출을 위한 보상 체계를 마련했다고 하지만 너무 공백이 많다"며 "막대한 시설 투자 등 임상 단계별 투자 노력에 대해서도 가치를 인정하는 방향으로 개선해야 한다"고 의견을 냈다.

업계에서는 가산율뿐 아니라 3년 알파로 부여되는 가산 기간의 적절성에도 의문을 제기했다.

연구에 따르면 한국 시장의 특허 만료 이후 오리지널 의약품의 시장 점유율은 1년차 89.4%, 3년차 77.7%, 5년차 70.6%로 보고됐다.

시간이 지날수록 오리지널 의약품의 점유율은 낮아지고 제네릭 의약품의 점유율은 높아지지만, 제네릭 출시 이후 10년이 지나더라도 오리지널과 제네릭의 점유율은 6대 4 수준으로 수렴할 것으로 추정된다.

김 변호사는 "이런 점유율 추이를 전제하면 아무리 한시적으로 가산을 준다고 하더라도 그 기간은 이미 제네릭 점유율이 낮은 기간"이라며 "10년 안팎으로는 제도의 실효성이 낮다"고 설명했다.

김영주 대표는 오리지널 가산 기간을 기존보다 연장한 것에 대해 지적했다. 개편안에 따르면 오리지널 약제는 현행 1년에서 3년으로 가산 기간이 늘어난다.

김 대표는 "제네릭 의약품 산정 기준을 인하해 피해가 발생하는 반면, 오리지널은 가산 기간을 기존보다 연장하는 구조인데 이는 밑에 돌을 뺴서 윗돌을 채우는 전형적인 임시방편에 불과하다"고 말했다.

이어 "재정적인 측면에서도 인하로 인한 절감의 효과가 오리지널 가산 기간 연장으로 상쇄되는 구조라 바람직하지 않다"며 "국내외 기업의 형평성 측면에서도 절대 동의할 수 없다"고 강조했다.

권혜영 목원대 보건의료행정학과 교수는 "오히려 오리지널한테 높은 마진을 주고 시장에서 더 많이 팔리게 하는 것"이라며 "외국은 특허 만료된 오리지널의 점유율이 0에 가깝고 제네릭이 다 차지하는 구조로, 이와 같은 시장을 만들어야 한다"고 제언했다.

김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "이번에 개편하면서 오리지널과 제네릭의 가격 차이를 둔 것이 아니"라며 "현재의 틀을 그대로 가져가면서 혁신형이나 필수의약품 우대(가산) 기간을 3배 이상으로 확대하면서 오리지널도 자동으로 같이 맞춰진 것"이라고 설명했다. 

◎공감언론 뉴시스 [email protected]