'FDA 삼수' HLB "간암신약 허가 여부, 늦어도 7월 결론"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국식품의약국(FDA)에 재신청된 간암 신약의 허가 여부가 늦어도 7월 내 결론날 것으로 HLB는 관측했다.

26일 HLB에 따르면 간암 신약의 허가 재신청 접수 후 '클래스 1(Class 1)'으로 분류될지, '클래스 2'로 분류될지에 따라 허가 여부는 오는 3월 혹은 7월에 결정된다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약은 지난 23일(현지 시간) FDA에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다. 엘레바는 항암 표적치료제 '리보세라닙'에 대한 신약 허가신청(NDA)을, 항서제약은 면역항암제 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각 제출했다.

두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐기에, FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다.

두 약물의 FDA 허가 도전은 세 번째다. 지난 2024년 5월, 2025년 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 허가가 불발됐다. 항서제약 캄렐리주맙에 대한 CMC(제조·품질관리) 결함이 사유다.

이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 충분히 반영해 진행됐다고 HLB는 말했다.

HLB 관계자는 "재신청 접수(현지 시간 23일) 후 한달 안에 서류로만 심사 가능한 '클래스 1' 혹은 추가 실사까지 필요한 '클래스 2'로 진행될지 결정된다"며 "클래스 1이라면 3월 내, 클래스 2라면 7월 내 허가 여부가 결정될 것"이라고 말했다.

클래스 1은 접수일로부터 2개월, 클래스 2는 접수일로부터 6개월 내 결정해야 하며, 이 결정에는 승인뿐 아니라 추가 CRL(보완요청서) 요구 같은 미승인 결정 가능성도 포함된다.

이 관계자는 "그동안 FDA와 미팅을 진행해 요구사항을 구체적으로 들은 후 반영했다"며 "요구했던 보완 사항을 모두 정리해서 제출했으니 이제 FDA 결정에 맡여야하는 시간"이라고 말했다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록했다. 최종 임상 데이터는 지난해 국제 학술지 란셋 온콜로지에 게재됐다. 최대 암 학회 중 하나인 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'(HCC)에도 1차 치료제로 지난해 등재됐다.


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