큐라클 "당뇨병성 신증 임상 2b상, 1차 평가 지표 충족"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 큐라클은 신장질환 치료제로 개발 중인 'CU01'의 국내 당뇨병성 신증 임상 2b상에서 통계적 유의성이 확보된 톱라인(주요 지표) 결과를 분석기관(CRO)으로부터 수령했다고 20일 밝혔다.

CU01은 디메틸푸마르산염(DMF)을 주성분으로 하는 경구용 치료제다. Nrf2 활성화와 TGF-β 신호 전달 억제 기전을 통해 항염증·항산화 및 항섬유화 효과를 나타낸다.
 
이번 임상 2b상은 전국 24개 대학병원에서 당뇨병성 신증 환자 240명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 CU01 저용량 투여군(240㎎), 고용량 투여군(360㎎), 위약 투여군에 1대 1대 1로 무작위 배정돼 24주간 투여를 완료했다.

큐라클에 따르면 연구 결과, 1차 평가지표인 uACR(소변 알부민-크레아티닌 비율) 변화량은 위약 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. FAS(Full Analysis Set) 분석 결과, 투여 24주차 uACR 변화량에서 CU01 저용량군과 고용량군은 위약군 대비 각 21.45%, 22.21% 개선 효과를 보였다.

2차 평가지표 중 eGFR(추정 사구체 여과율) 변화량에서는 위약군 대비 통계적 유의성이 관찰되지 않았다. 다만, 저용량군과 고용량군 모두에서 투여 기간 동안 시작 시점 대비 eGFR이 유지되는 양상이 나타났다고 말했다.

안전성 측면에선 두 용량군 모두에서 우수한 내약성이 관찰됐다.

당뇨병성 신증은 당뇨병의 3대 주요 합병증 중 하나로, 고혈당 환경이 지속되면서 신장의 미세혈관이 손상돼 기능이 점진적으로 저하되는 만성 질환이다.

큐라클 관계자는 "이번 임상에서 신장질환의 진행을 판단하는 핵심 지표인 uACR에서 유의미한 개선 효과를 관찰한 데 더해, 만성질환 치료제에서 중요하게 평가되는 우수한 안전성까지 동시에 입증했다"고 말했다.


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