"치료제 없는 NRAS 변이 흑색종"…한미, 신약 2상 돌입

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 한미약품이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 '벨바라페닙'의 국내 임상 2상에 돌입했다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 벨바라페닙에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제 코비메티닙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 한미약품은 벨바라페닙 개발을 통해 국내 암 치료 환경 개선에 기여하고, 수입 의존도 높은 항암 분야에서 경쟁력을 강화할 계획이다.

한미약품이 최초 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다.

RAF 이합체를 선택적으로 저해하는 차별화된 기전을 토대로 BRAF ClassⅡ·Ⅲ 변이와 RAS 변이를 보유한 종양을 표적한다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만을 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 개발됐다.

앞서 진행된 임상 1상에선 고형암 환자를 대상으로 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법의 안전성과 초기 유효성이 나타났다.

벨바라페닙은 식약처가 사회적 시급성 및 제품화 가능성 높은 혁신 신약 후보물질 등의 빠른 상용화를 지원하기 위해 작년에 도입한 혁신제품 제품화지원 프로그램 '길잡이'에 선정된 바 있다. 의약품·바이오의약품·의료기기 등 혁신제품을 선정해 개발 초기부터 허가 단계까지 전주기적 지원을 제공하는 제도다.

식약처는 선정 품목에 대해 사전상담 전담인력을 배정해 임상시험 설계, 비임상·임상자료 구성, 통계 분석의 적절성 등 개발 전반에 대한 맞춤형 자문을 제공하고 있다.

한미약품 박재현 대표는 "치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소해 나가는 일은 제약기업의 본질적 사명"이라며 "다양한 암 환자군을 대상으로 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적인 노력을 아끼지 않겠다"고 말했다.


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